造血细胞移植后免疫景观研究的生物样本采购
2020年9月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
同种异体造血细胞移植 (HCT) 是一个人从供体获取干细胞以治疗疾病的过程。 研究人员希望从已经或将要进行 HCT 的人身上收集样本。 他们将对样本进行测试，以研究免疫系统及其对感染和疾病的反应。
客观的：
从已经或计划进行 HCT 的人那里收集生物样本，以治疗原发性免疫缺陷、血癌或 T 细胞增殖障碍和/或失调。
合格：
已接受或计划接受 HCT 的 8 岁及以上人群。
设计：
将对参与者进行筛选：
病史
医疗图表审查
体检
验血。
参与者可以提供血液和尿液样本。
参与者可能会进行皮肤活检。
参与者可能会接受单采术。 为此，将一根针插入手臂静脉以抽血。 机器将全血分成几部分。 样本细胞被取出，其余血液通过另一只手臂上的第二根针头返回。
参与者可能会进行骨髓抽吸和活检。 为此，髋骨会麻木。 将一根针插入髋骨。 骨髓将通过针头取出。
参与者可能有肿瘤或其他异常组织活检。 为此，使用针头和注射器获取组织样本。 他们将签署一份单独的同意书。 他们可能会进行身体扫描或超声波检查，以帮助在活检过程中定位肿瘤。
只要参与者选择提供样品，参与就会持续。
研究概览
详细说明
背景：
- 同种异体造血细胞移植 (HCT) 是一些原发性免疫缺陷 (PID) 和血液癌症患者的潜在治疗选择。
- PID 的 HCT 旨在修复造血细胞的缺陷，从而根除长期或复发性病毒感染。
- 同种异体 HCT 对血液系统恶性肿瘤的治疗潜力是由同种异体免疫系统通过移植物抗肿瘤 (GVT) 效应介导的。
- 异基因 HCT 后成功根除病毒感染和血液系统恶性肿瘤的患者的免疫学特征需要进一步研究。
目标：
- 收集和储存来自同种异体 HCT 患者的血液、单采血液成分产品、肿瘤、体液和其他生物样本，并进行免疫学景观研究。
合格：
-年龄大于或等于8岁并已接受或计划接受HCT的患者。
设计：
- 最多将招收 100 名受试者。
- 患者可能会接受血液、血液分离产品、肿瘤、积液、腹水、尿液、骨髓、皮肤、粘膜、唾液、粪便、痰液、脊髓液或其他组织或液体的取样，用于银行和实验室研究。
- 作为本协议的一部分，将不提供研究或实验性治疗。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 > 8 岁且已接受或计划接受 HCT 的患者。
参与者选自其他 NIH 协议（包括筛查协议），他们可能会共同注册，并且可以包括住院病人和门诊病人。
描述
- 纳入标准：
- 血液恶性肿瘤、免疫缺陷或 T 细胞增殖障碍和/或失调的诊断
- 已经或计划进行同种异体造血细胞移植
- 年龄大于或等于 8 岁
- 仅适用于接受单采术的患者的其他纳入标准
- 血红蛋白大于或等于 8 mg/dL 且血小板计数 > 75 K/uL
- 重量大于或等于 48 公斤
- 足够的静脉通路
排除标准：
- 可能增加受试者风险的活动性伴随医学或心理疾病
- 受试者或父母/法定监护人无法提供知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女因为某些允许的测试和程序在怀孕期间是禁忌的（即 CT 扫描、碘造影剂的给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
同种异体 HCT 接受者或等待接受 HCT 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样品采集
大体时间：进行中
|
对收集的样本进行免疫学景观研究。
收集和储存来自同种异体 HCT 患者的血液、单采血液成分产品、肿瘤、体液和其他生物样本。
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年9月17日
研究完成 (实际的)
2020年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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