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Beschaffung von Bioproben für immunologische Landschaftsstudien nach hämatopoetischer Zelltransplantation

21. September 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) ist ein Verfahren, bei dem eine Person Stammzellen von einem Spender erhält, um ihre Krankheit zu behandeln. Forscher wollen Proben von Menschen sammeln, die HCT hatten oder haben werden. Sie werden Tests an den Proben durchführen, um das Immunsystem und seine Reaktion auf Infektionen und Krankheiten zu untersuchen.

Zielsetzung:

Um biologische Proben von Personen zu sammeln, die HCT hatten oder planen, HCT zu haben, um primäre Immundefekte, Blutkrebs oder Störungen der T-Zell-Proliferation und/oder Dysregulation zu behandeln.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 8 Jahren, die sich einer HCT unterzogen haben oder beabsichtigen, sich einer HCT zu unterziehen.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Überprüfung der medizinischen Diagramme

Körperliche Untersuchung

Bluttests.

Die Teilnehmer können Blut- und Urinproben abgeben.

Die Teilnehmer können eine Hautbiopsie haben.

Die Teilnehmer können sich einer Apherese unterziehen. Dazu wird eine Nadel zur Blutentnahme in eine Armvene eingeführt. Eine Maschine teilt das Vollblut in Teile. Die Probenzellen werden entnommen und der Rest des Blutes durch eine zweite Nadel in den anderen Arm zurückgeführt.

Die Teilnehmer können eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben. Dazu wird das Hüftbein betäubt. Eine Nadel wird in den Hüftknochen eingeführt. Knochenmark wird durch die Nadel entnommen.

Die Teilnehmer können einen Tumor oder eine andere abnormale Gewebebiopsie haben. Dazu wird mit Nadel und Spritze eine Gewebeprobe entnommen. Sie werden eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen. Sie können einen Körperscan oder Ultraschall haben, um den Tumor während der Biopsie zu lokalisieren.

Die Teilnahme dauert so lange, wie die Teilnehmer sich dafür entscheiden, Proben zu geben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) ist eine potenziell heilende Option für einige Patienten mit primären Immundefekten (PID) und hämatologischen Krebserkrankungen.
  • HCT für PID zielt darauf ab, Defekte in Zellen hämatopoetischen Ursprungs wiederherzustellen, was die Ausrottung langwieriger oder wiederkehrender Virusinfektionen ermöglicht.
  • Das heilende Potenzial der allogenen HCT für hämatologische Malignome wird durch das allogene Immunsystem durch einen Graft-versus-Tumor (GVT)-Effekt vermittelt.
  • Die Charakterisierung der immunologischen Landschaft bei Patienten mit erfolgreicher Eradikation von Virusinfektionen und hämatologischen Malignomen nach allogener HCT erfordert weitere Untersuchungen.

Ziele:

-Um Blut, Aphereseprodukte, Tumore, Körperflüssigkeiten und andere Bioproben von Patienten mit allogenem HCT zu sammeln und zu konservieren und immunologische Landschaftsstudien durchzuführen.

Teilnahmeberechtigung:

- Patienten, die mindestens 8 Jahre alt sind und sich einer HCT unterzogen haben oder beabsichtigen, sich einer HCT zu unterziehen.

Design:

  • Es werden bis zu 100 Probanden eingeschrieben.
  • Patienten können Proben von Blut, Aphereseprodukten, Tumoren, Ergüssen, Aszites, Urin, Knochenmark, Haut, Schleimhaut, Speichel, Stuhl, Sputum, Rückenmarksflüssigkeit oder anderen Geweben oder Flüssigkeiten für Bank- und Laboruntersuchungen entnommen werden.
  • Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Prüf- oder Versuchstherapie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von > 8 Jahren, die sich einer HCT unterzogen haben oder beabsichtigen, sich einer HCT zu unterziehen. Die Teilnehmer werden aus anderen NIH-Protokollen (einschließlich Screening-Protokollen) ausgewählt, für die sie möglicherweise gemeinsam eingeschrieben sind, und können sowohl stationäre als auch ambulante Patienten umfassen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, Immunschwäche oder Störung der T-Zell-Proliferation und/oder Dysregulation
  • sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen haben oder eine solche planen
  • Alter größer oder gleich 8 Jahre
  • Zusätzliche Einschlusskriterien, die nur für Patienten relevant sind, die sich einer Apherese unterziehen
  • Hämoglobin größer oder gleich 8 mg/dL und Thrombozytenzahl > 75 K/uL
  • Gewicht größer oder gleich 48 kg
  • Adäquater venöser Zugang

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktive medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können
  • Unfähigkeit des Subjekts oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen, da einige zugelassene Tests und Verfahren in der Schwangerschaft kontraindiziert sind (z. B. CT-Scans, Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Allogener HCT-Empfänger oder Patient, der auf den Erhalt von HCT wartet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenaufnahme
Zeitfenster: Laufend
Durchführung von immunologischen Landschaftsstudien an gesammelten Proben. Zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut, Aphereseprodukten, Tumoren, Körperflüssigkeiten und anderen Bioproben von Patienten mit allogenem HCT.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200072
  • 20-C-0072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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