Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioprovanskaffning för immunologiska landskapsstudier efter hematopoetisk celltransplantation

21 september 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) är en procedur där en person får stamceller från en donator för att behandla sin sjukdom. Forskare vill samla in prover från personer som har haft eller kommer att ha HCT. De kommer att utföra tester på proverna för att studera immunsystemet och dess svar på infektioner och sjukdomar.

Mål:

Att samla in biologiska prover från personer som har haft eller planerar att ha HCT för att behandla primär immunbrist, blodcancer eller störningar av T-cellsproliferation och/eller dysregulation.

Behörighet:

Personer 8 år och äldre som har genomgått eller planerar att genomgå HCT.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Medicinsk kartgranskning

Fysisk undersökning

Blodprov.

Deltagarna får ge blod- och urinprov.

Deltagarna kan få en hudbiopsi.

Deltagare kan genomgå aferes. För detta kommer en nål att placeras i en armven för att ta blod. En maskin delar upp helblodet i delar. Provcellerna tas ut och resten av blodet återförs genom en andra nål i den andra armen.

Deltagarna kan ha en benmärgsaspiration och biopsi. För detta kommer höftbenet att bedövas. En nål kommer att sättas in i höftbenet. Benmärg kommer att tas ut genom nålen.

Deltagarna kan ha en tumör eller annan onormal vävnadsbiopsi. För detta erhålls ett vävnadsprov med hjälp av en nål och spruta. De kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär. De kan ha en kroppsskanning eller ultraljud för att hjälpa till att lokalisera tumören under biopsi.

Deltagandet pågår så länge deltagarna väljer att ge prov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) är ett potentiellt botande alternativ för vissa patienter med primär immunbrist (PID) och hematologisk cancer.
  • HCT för PID ser ut att återställa defekter i celler av hematopoetiskt ursprung, vilket möjliggör utrotning av utdragna eller återkommande virusinfektioner.
  • Den botande potentialen hos allogen HCT för hematologiska maligniteter medieras av det allogena immunsystemet genom en graft-versus-tumor-effekt (GVT).
  • Karakterisering av det immunologiska landskapet hos patienter med framgångsrik utrotning av virusinfektioner och hematologiska maligniteter efter allogen HCT kräver ytterligare utredning.

Mål:

-Att samla in och samla blod, aferesprodukter, tumörer, kroppsvätskor och andra bioprover från patienter med allogen HCT och utföra immunologiska landskapsstudier.

Behörighet:

-Patienter som är äldre än eller lika med 8 år och har genomgått eller planerar att genomgå HCT.

Design:

  • Upp till 100 ämnen kommer att registreras.
  • Patienter kan genomgå provtagning av blod, aferesprodukter, tumörer, utgjutningar, ascites, urin, benmärg, hud, slemhinna, saliv, avföring, sputum, spinalvätska eller andra vävnader eller vätskor för bank- och laboratoriestudier.
  • Ingen experimentell eller experimentell behandling kommer att ges som en del av detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter > 8 år och har genomgått eller planerar att genomgå HCT. Deltagarna väljs ut från andra NIH-protokoll (inklusive screeningprotokoll) som de kan vara medregistrerade på och kan inkludera både slutenvård och öppenvård.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av en hematologisk malignitet, immunbrist eller störning av T-cellsproliferation och/eller dysreglering
  • Har genomgått eller planerar att genomgå en allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Ålder större än eller lika med 8 år
  • Ytterligare inklusionskriterier är endast relevanta för patienter som genomgår aferes
  • Hemoglobin större än eller lika med 8 mg/dL och trombocytantal > 75 K/uL
  • Vikt större än eller lika med 48 kg
  • Tillräcklig venös tillgång

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Aktiva samtidiga medicinska eller psykologiska sjukdomar som kan öka risken för patienten
  • Oförmåga hos försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor, eftersom vissa tester och procedurer tillåtna är kontraindicerade under graviditet (d.v.s. datortomografi, administrering av jodhaltig kontrast)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Allogen HCT-mottagare eller patient i väntan på mottagande av HCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provförvärv
Tidsram: Pågående
Att genomföra immunologiska landskapsstudier på insamlade prover. För att samla in och samla blod, aferesprodukter, tumörer, kroppsvätskor och andra bioprover från patienter med allogen HCT.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200072
  • 20-C-0072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

3
Prenumerera