Aankoop van biospecimen voor immunologische landschapsstudies na hematopoëtische celtransplantatie
Achtergrond:
Allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) is een procedure waarbij een persoon stamcellen krijgt van een donor om zijn ziekte te behandelen. Onderzoekers willen monsters verzamelen van mensen die HCT hebben gehad of zullen krijgen. Ze zullen tests uitvoeren op de monsters om het immuunsysteem en de reactie op infecties en ziekten te bestuderen.
Objectief:
Biologische monsters verzamelen van mensen die HCT hebben gehad of van plan zijn te krijgen om primaire immunodeficiënties, bloedkankers of aandoeningen van T-celproliferatie en/of ontregeling te behandelen.
Geschiktheid:
Mensen van 8 jaar en ouder die HCT hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Medische geschiedenis
Beoordeling van de medische kaart
Fysiek examen
Bloedtesten.
Deelnemers kunnen bloed- en urinemonsters afgeven.
Deelnemers kunnen een huidbiopsie ondergaan.
Deelnemers kunnen aferese ondergaan. Hiervoor wordt een naald in een armader geplaatst om bloed af te nemen. Een machine verdeelt het volbloed in delen. De monstercellen worden eruit gehaald en de rest van het bloed wordt teruggevoerd via een tweede naald in de andere arm.
Deelnemers kunnen een beenmergaspiratie en biopsie hebben. Hiervoor wordt het heupbeen verdoofd. Er wordt een naald in het heupbeen gebracht. Via de naald wordt het beenmerg eruit gehaald.
Deelnemers kunnen een tumor of ander abnormaal weefselbiopsie hebben. Hiervoor wordt een weefselmonster verkregen met behulp van een naald en een injectiespuit. Zij ondertekenen een apart toestemmingsformulier. Ze kunnen een bodyscan of echografie ondergaan om de tumor tijdens de biopsie te lokaliseren.
Deelname duurt zolang deelnemers ervoor kiezen om monsters af te staan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) is een potentieel curatieve optie voor sommige patiënten met primaire immunodeficiënties (PID) en hematologische kankers.
- HCT voor PID lijkt defecten in cellen van hematopoietische oorsprong te herstellen, waardoor langdurige of terugkerende virale infecties kunnen worden uitgeroeid.
- Het curatieve potentieel van allogene HCT voor hematologische maligniteiten wordt gemedieerd door het allogene immuunsysteem via een graft-versus-tumor (GVT)-effect.
- Karakterisering van het immunologische landschap bij patiënten met succesvolle uitroeiing van virale infecties en hematologische maligniteiten na allogene HCT vereist nader onderzoek.
Doelstellingen:
-Om bloed, afereseproducten, tumor, lichaamsvloeistoffen en andere biospecimens van patiënten met allogene HCT te verzamelen en op te slaan en immunologische landschapsstudies uit te voeren.
Geschiktheid:
-Patiënten ouder dan of gelijk aan 8 jaar en HCT hebben ondergaan of zijn van plan om HCT te ondergaan.
Ontwerp:
- Er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven.
- Patiënten kunnen bloedmonsters, afereseproducten, tumoren, effusies, ascites, urine, beenmerg, huid, slijmvliezen, speeksel, ontlasting, sputum, ruggenmergvocht of andere weefsels of vloeistoffen ondergaan voor bank- en laboratoriumonderzoeken.
- Er wordt geen onderzoeks- of experimentele therapie gegeven als onderdeel van dit protocol.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Diagnose van een hematologische maligniteit, immunodeficiëntie of stoornis van T-celproliferatie en/of ontregeling
- Een allogene hematopoëtische celtransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 8 jaar
- Aanvullende inclusiecriteria zijn alleen relevant voor patiënten die aferese ondergaan
- Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8 mg/dL en aantal bloedplaatjes > 75 K/uL
- Gewicht groter dan of gelijk aan 48 kg
- Adequate veneuze toegang
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Actieve bijkomende medische of psychische ziekten die het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen
- Onvermogen van proefpersoon of ouder/wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien sommige toegestane tests en procedures gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap (d.w.z. CT-scans, toediening van jodiumhoudend contrast)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Allogene HCT-ontvanger of patiënt in afwachting van ontvangst van HCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeeld acquisitie
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Om immunologische landschapsstudies uit te voeren op verzamelde monsters.
Voor het verzamelen en bewaren van bloed, afereseproducten, tumoren, lichaamsvloeistoffen en ander lichaamsmateriaal van patiënten met allogene HCT.
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200072
- 20-C-0072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .