Anskaffelse av bioprøver for immunologiske landskapsstudier etter hematopoetisk celletransplantasjon
Bakgrunn:
Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) er en prosedyre der en person får stamceller fra en donor for å behandle sykdommen sin. Forskere ønsker å samle inn prøver fra personer som har hatt eller skal ha HCT. De skal utføre tester på prøvene for å studere immunsystemet og dets respons på infeksjoner og sykdom.
Objektiv:
Å samle biologiske prøver fra personer som har hatt eller planlegger å ha HCT for å behandle primære immunsvikt, blodkreft eller forstyrrelser i T-celleproliferasjon og/eller dysregulering.
Kvalifisering:
Personer i alderen 8 år og eldre som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå HCT.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Medisinsk kartgjennomgang
Fysisk eksamen
Blodprøver.
Deltakerne kan gi blod- og urinprøver.
Deltakerne kan ha en hudbiopsi.
Deltakerne kan gjennomgå aferese. For dette vil en nål settes inn i en armåre for å ta blod. En maskin deler opp hele blodet i deler. Prøvecellene tas ut og resten av blodet returneres gjennom en andre nål i den andre armen.
Deltakerne kan ha en benmargsaspirasjon og biopsi. For dette vil hoftebenet bli bedøvet. En nål vil bli satt inn i hoftebenet. Benmarg vil bli tatt ut gjennom nålen.
Deltakerne kan ha en svulst eller annen unormal vevsbiopsi. For dette oppnås en vevsprøve ved hjelp av en nål og sprøyte. De vil signere et eget samtykkeskjema. De kan ha en kroppsskanning eller ultralyd for å finne svulsten under biopsien.
Deltakelsen varer så lenge deltakerne velger å gi prøver.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) er et potensielt kurativt alternativ for noen pasienter med primær immunsvikt (PID) og hematologisk kreft.
- HCT for PID ser ut til å gjenopprette defekter i celler av hematopoetisk opprinnelse, noe som muliggjør utryddelse av langvarige eller tilbakevendende virusinfeksjoner.
- Det kurative potensialet til allogen HCT for hematologiske maligniteter formidles av det allogene immunsystemet gjennom en graft-versus-tumor-effekt (GVT).
- Karakterisering av det immunologiske landskapet hos pasienter med vellykket utryddelse av virusinfeksjoner og hematologiske maligniteter etter allogen HCT krever ytterligere undersøkelser.
Mål:
- Å samle inn og banke blod, afereseprodukter, svulster, kroppsvæsker og andre bioprøver fra pasienter med allogen HCT og utføre immunologiske landskapsstudier.
Kvalifisering:
- Pasienter er over eller lik 8 år og har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå HCT.
Design:
- Opptil 100 fag vil bli påmeldt.
- Pasienter kan gjennomgå prøvetaking av blod, afereseprodukter, svulster, effusjoner, ascites, urin, benmarg, hud, slimhinner, spytt, avføring, sputum, spinalvæske eller annet vev eller væske for bank- og laboratoriestudier.
- Ingen undersøkelses- eller eksperimentell terapi vil bli gitt som en del av denne protokollen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av en hematologisk malignitet, immunsvikt eller forstyrrelse av T-celleproliferasjon og/eller dysregulering
- Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå en allogen hematopoetisk celletransplantasjon
- Alder over eller lik 8 år
- Ytterligere inklusjonskriterier er kun relevante for pasienter som gjennomgår aferese
- Hemoglobin større enn eller lik 8 mg/dL og blodplateantall > 75 K/uL
- Vekt større enn eller lik 48 kg
- Tilstrekkelig venøs tilgang
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Aktive samtidige medisinske eller psykologiske sykdommer som kan øke risikoen for pasienten
- Manglende evne til subjekt eller forelder/verge til å gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner, da noen tester og prosedyrer tillatt er kontraindisert under graviditet (dvs. CT-skanninger, administrering av jodholdig kontrast)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Allogen HCT-mottaker eller pasient i påvente av mottak av HCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveanskaffelse
Tidsramme: Pågående
|
For å gjennomføre immunologiske landskapsstudier på innsamlede prøver.
For å samle inn og banke blod, afereseprodukter, svulster, kroppsvæsker og andre bioprøver fra pasienter med allogen HCT.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200072
- 20-C-0072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .