Anskaffelse af bioprøver til immunologiske landskabsundersøgelser efter hæmatopoietisk celletransplantation
Baggrund:
Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) er en procedure, hvor en person får stamceller fra en donor for at behandle sin sygdom. Forskere ønsker at indsamle prøver fra personer, der har haft eller vil have HCT. De vil udføre tests på prøverne for at studere immunsystemet og dets reaktion på infektioner og sygdomme.
Objektiv:
At indsamle biologiske prøver fra personer, der har haft eller planlægger at få HCT til behandling af primære immundefekter, blodkræft eller forstyrrelser i T-celleproliferation og/eller dysregulering.
Berettigelse:
Personer på 8 år og ældre, som har gennemgået eller planlægger at gennemgå HCT.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Medicinsk diagram gennemgang
Fysisk eksamen
Blodprøver.
Deltagerne kan give blod- og urinprøver.
Deltagerne kan få en hudbiopsi.
Deltagerne kan gennemgå aferese. Til dette vil en nål blive placeret i en armvene for at tage blod. En maskine deler hele blodet i dele. Prøvecellerne tages ud, og resten af blodet returneres gennem en anden nål i den anden arm.
Deltagerne kan have en knoglemarvsaspiration og biopsi. Til dette vil hoftebenet blive bedøvet. En nål vil blive sat ind i hoftebenet. Knoglemarv vil blive taget ud gennem nålen.
Deltagerne kan have en tumor eller anden unormal vævsbiopsi. Til dette opnås en vævsprøve ved hjælp af en nål og sprøjte. De vil underskrive en separat samtykkeerklæring. De kan have en kropsscanning eller ultralyd for at hjælpe med at lokalisere tumoren under biopsien.
Deltagelse varer så længe deltagerne vælger at give prøver.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) er en potentielt helbredende mulighed for nogle patienter med primær immundefekt (PID) og hæmatologisk cancer.
- HCT for PID ser ud til at genoprette defekter i celler af hæmatopoietisk oprindelse, hvilket muliggør udryddelse af langvarige eller tilbagevendende virusinfektioner.
- Det helbredende potentiale af allogen HCT for hæmatologiske maligniteter medieres af det allogene immunsystem gennem en graft-versus-tumor (GVT) effekt.
- Karakterisering af det immunologiske landskab hos patienter med vellykket udryddelse af virale infektioner og hæmatologiske maligniteter efter allogen HCT kræver yderligere undersøgelse.
Mål:
- At indsamle og banke blod, afereseprodukter, tumor, kropsvæsker og andre bioprøver fra patienter med allogen HCT og udføre immunologiske landskabsundersøgelser.
Berettigelse:
-Patienter er over eller lig med 8 år og har gennemgået eller planlægger at gennemgå HCT.
Design:
- Der vil blive tilmeldt op til 100 fag.
- Patienter kan gennemgå prøveudtagning af blod, afereseprodukter, tumor, effusioner, ascites, urin, knoglemarv, hud, slimhinder, spyt, afføring, opspyt, spinalvæske eller andre væv eller væsker til bank- og laboratorieundersøgelser.
- Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af en hæmatologisk malignitet, immundefekt eller forstyrrelse af T-celleproliferation og/eller dysregulering
- Har gennemgået eller planlægger at gennemgå en allogen hæmatopoietisk celletransplantation
- Alder større end eller lig med 8 år
- Yderligere inklusionskriterier, der kun er relevante for patienter, der gennemgår aferese
- Hæmoglobin større end eller lig med 8 mg/dL og blodpladetal > 75 K/uL
- Vægt større end eller lig med 48 kg
- Tilstrækkelig venøs adgang
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktive samtidige medicinske eller psykologiske sygdomme, der kan øge risikoen for forsøgspersonen
- Manglende evne hos subjektet eller forælder/værge til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder, da nogle tilladte tests og procedurer er kontraindiceret under graviditet (dvs. CT-scanninger, administration af jodholdig kontrast)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Allogen HCT-modtager eller patient afventer modtagelse af HCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveoptagelse
Tidsramme: Igangværende
|
At udføre immunologiske landskabsundersøgelser på indsamlede prøver.
Til at indsamle og banke blod, afereseprodukter, tumor, kropsvæsker og andre bioprøver fra patienter med allogen HCT.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200072
- 20-C-0072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .