Biominta beszerzés a vérképző sejttranszplantációt követő immunológiai tájvizsgálatokhoz
Háttér:
Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) egy olyan eljárás, amelynek során egy személy őssejteket kap a donortól a betegsége kezelésére. A kutatók olyan emberektől akarnak mintát gyűjteni, akiknek volt vagy lesz HCT-je. Vizsgálatokat végeznek a mintákon, hogy tanulmányozzák az immunrendszert és annak fertőzésekre és betegségekre adott válaszát.
Célkitűzés:
Biológiai minták gyűjtése olyan emberektől, akiknél HCT-t kaptak vagy azt tervezik, hogy kezeljék elsődleges immunhiányt, vérrákot vagy T-sejt-proliferációs és/vagy szabályozási zavarokat.
Jogosultság:
8 éves vagy annál idősebb személyek, akik HCT-n estek át vagy terveznek ilyen kezelést.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Orvosi diagram áttekintése
Fizikai vizsga
Vérvétel.
A résztvevők vér- és vizeletmintákat adhatnak.
A résztvevők bőrbiopsziát vehetnek át.
A résztvevők aferézisen eshetnek át. Ehhez egy tűt helyeznek a kar vénájába vérvétel céljából. Egy gép a teljes vért részekre osztja. A mintasejteket kivesszük, és a vér többi részét a másik karban lévő második tűn keresztül visszavezetjük.
A résztvevők csontvelő-aspirációt és biopsziát vehetnek igénybe. Erre a csípőcsont el lesz zsibbadva. Egy tűt szúrnak a csípőcsontba. A csontvelőt a tűn keresztül eltávolítják.
A résztvevőknél daganat vagy más rendellenes szövetbiopszia lehet. Ehhez tűvel és fecskendővel szövetmintát veszünk. Külön hozzájárulási űrlapot írnak alá. Testvizsgálatot vagy ultrahangot végezhetnek, hogy segítsenek megtalálni a daganatot a biopszia során.
A részvétel addig tart, ameddig a résztvevők úgy döntenek, hogy mintát adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
- Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) potenciálisan gyógyító lehetőség egyes primer immunhiányos (PID) és hematológiai rákos betegeknél.
- A HCT a PID-hez úgy tűnik, hogy helyreállítja a hematopoietikus eredetű sejtek hibáit, lehetővé téve az elhúzódó vagy visszatérő vírusfertőzések felszámolását.
- Az allogén HCT hematológiai rosszindulatú daganatok gyógyító hatását az allogén immunrendszer közvetíti a graft-versus-tumor (GVT) hatáson keresztül.
- Az allogén HCT-t követően a vírusfertőzések és hematológiai rosszindulatú daganatok sikeres eradikációjával rendelkező betegek immunológiai tájképének jellemzése további vizsgálatokat igényel.
Célok:
- Allogén HCT-ben szenvedő betegek vérének, aferézistermékeinek, daganatának, testnedveinek és egyéb biomintának gyűjtése és tárolása, valamint immunológiai tájvizsgálatok elvégzése.
Jogosultság:
-A betegek életkora legalább 8 év, és HCT-kezelésen estek át, vagy azt tervezik.
Tervezés:
- Legfeljebb 100 tantárgy kerül beiratkozásra.
- A betegek vérmintát, aferézisterméket, daganatot, effúziót, asciteset, vizeletet, csontvelőt, bőrt, nyálkahártyát, nyálat, székletet, köpetet, gerincfolyadékot vagy más szöveteket vagy folyadékokat vehetnek banki és laboratóriumi vizsgálatok céljából.
- Ennek a protokollnak a részeként nem adunk vizsgálati vagy kísérleti terápiát.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Hematológiai rosszindulatú daganat, immunhiány vagy T-sejt-proliferáció és/vagy szabályozási zavar diagnózisa
- Allogén hematopoietikus sejttranszplantáción esett át vagy azt tervezi
- 8 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A további felvételi kritériumok csak az aferézisben részesülő betegekre vonatkoznak
- Hemoglobin 8 mg/dl vagy annál nagyobb és vérlemezkeszám > 75 K/uL
- Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 48 kg
- Megfelelő vénás hozzáférés
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik az alany kockázatát
- Az alany vagy a szülő/törvényes gyám képtelen tájékozott beleegyezését adni
- Terhes vagy szoptató nők, mivel bizonyos vizsgálatok és eljárások terhesség alatt ellenjavalltok (pl. CT-vizsgálatok, jódtartalmú kontraszt adása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Allogén HCT recipiens vagy HCT kézhezvételére váró beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintabeszerzés
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Immunológiai tájvizsgálatokat végezni a gyűjtött mintákon.
Allogén HCT-ben szenvedő betegek vérének, aferézistermékeinek, daganatainak, testnedveinek és egyéb biomintának gyűjtésére és tárolására.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200072
- 20-C-0072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína