Закупка биообразцов для изучения иммунологического ландшафта после трансплантации гемопоэтических клеток
Фон:
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) — это процедура, при которой человек получает стволовые клетки от донора для лечения своего заболевания. Исследователи хотят собрать образцы у людей, у которых был или будет HCT. Они проведут тесты на образцах для изучения иммунной системы и ее реакции на инфекции и болезни.
Цель:
Для сбора биологических образцов у людей, перенесших или планирующих пройти HCT, для лечения первичных иммунодефицитов, рака крови или нарушений пролиферации и/или дисрегуляции Т-клеток.
Право на участие:
Люди в возрасте 8 лет и старше, которые прошли или планируют пройти HCT.
Дизайн:
Участников будут проверять:
История болезни
Обзор медицинской карты
Физический осмотр
Анализы крови.
Участники могут сдать образцы крови и мочи.
Участникам может быть сделана биопсия кожи.
Участники могут пройти аферез. Для этого в вену на руке вводят иглу для забора крови. Машина разделяет цельную кровь на части. Клетки образца извлекаются, а оставшаяся часть крови возвращается через вторую иглу в другую руку.
У участников может быть аспирация костного мозга и биопсия. Для этого тазовая кость будет обезболена. В тазовую кость введут иглу. Костный мозг будет взят через иглу.
У участников может быть опухоль или другая аномальная биопсия ткани. Для этого с помощью иглы и шприца берется образец ткани. Они подпишут отдельную форму согласия. У них может быть сканирование тела или ультразвук, чтобы помочь определить местонахождение опухоли во время биопсии.
Участие длится до тех пор, пока участники решают сдать образцы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) является потенциально излечивающим вариантом для некоторых пациентов с первичным иммунодефицитом (PID) и гематологическим раком.
- HCT для PID направлен на восстановление дефектов в клетках гемопоэтического происхождения, что позволяет ликвидировать затяжные или рецидивирующие вирусные инфекции.
- Лечебный потенциал аллогенной HCT при гематологических злокачественных опухолях опосредован аллогенной иммунной системой через эффект «трансплантат против опухоли» (GVT).
- Характеристика иммунологического ландшафта у пациентов с успешной эрадикацией вирусных инфекций и гемобластозов после аллогенной ТГСК требует дальнейшего изучения.
Цели:
- Собирать и хранить кровь, продукты афереза, опухоли, биологические жидкости и другие биопрепараты у пациентов с аллогенной ТГСК и проводить исследования иммунологического ландшафта.
Право на участие:
- Возраст пациентов старше или равен 8 годам, которые прошли или планируют пройти HCT.
Дизайн:
- Будет зачислено до 100 субъектов.
- Пациенты могут пройти забор крови, продуктов афереза, опухоли, выпота, асцита, мочи, костного мозга, кожи, слизистой оболочки, слюны, стула, мокроты, спинномозговой жидкости или других тканей или жидкостей для банковских и лабораторных исследований.
- В рамках этого протокола не будет проводиться исследовательская или экспериментальная терапия.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика гематологического злокачественного новообразования, иммунодефицита или нарушения пролиферации и/или дисрегуляции Т-клеток
- Перенесли или планируют пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
- Возраст больше или равен 8 годам
- Дополнительные критерии включения, относящиеся только к пациентам, подвергающимся аферезу
- Гемоглобин больше или равен 8 мг/дл и количество тромбоцитов > 75 тыс./мкл
- Вес больше или равен 48 кг
- Адекватный венозный доступ
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта
- Неспособность субъекта или родителя/законного опекуна дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины, поскольку некоторые разрешенные анализы и процедуры противопоказаны при беременности (например, компьютерная томография, введение йодсодержащего контраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Аллогенный реципиент HCT или пациент, ожидающий получения HCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение образца
Временное ограничение: Непрерывный
|
Провести иммунологические ландшафтные исследования собранных образцов.
Для сбора и хранения крови, продуктов афереза, опухолей, биологических жидкостей и других биопрепаратов у пациентов с аллогенной ТГСК.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200072
- 20-C-0072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .