Odběr biovzorků pro imunologické krajinné studie po transplantaci krvetvorných buněk
Pozadí:
Alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) je postup, při kterém člověk získává kmenové buňky od dárce za účelem léčby svého onemocnění. Výzkumníci chtějí sbírat vzorky od lidí, kteří měli nebo budou mít HCT. Na vzorcích provedou testy, aby studovali imunitní systém a jeho reakci na infekce a nemoci.
Objektivní:
Odebírat biologické vzorky od lidí, kteří měli nebo plánují mít HCT k léčbě primárních imunodeficiencí, rakoviny krve nebo poruch proliferace a/nebo dysregulace T-buněk.
Způsobilost:
Lidé ve věku 8 let a starší, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit HCT.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Zdravotní historie
Přehled lékařských tabulek
Fyzikální zkouška
Krevní testy.
Účastníci mohou odevzdat vzorky krve a moči.
Účastníci mohou mít kožní biopsii.
Účastníci mohou podstoupit aferézu. Za tímto účelem se do žíly na paži umístí jehla, která odebere krev. Stroj rozděluje celou krev na části. Vzorkové buňky se vyjmou a zbytek krve se vrátí druhou jehlou na druhé paži.
Účastníci mohou mít aspiraci kostní dřeně a biopsii. K tomu dojde ke znecitlivění kyčelní kosti. Do kyčelní kosti se zavede jehla. Kostní dřeň bude odebrána jehlou.
Účastníci mohou mít nádor nebo jinou abnormální biopsii tkáně. K tomu se pomocí jehly a injekční stříkačky získá vzorek tkáně. Podepíší samostatný formulář souhlasu. Mohou mít sken těla nebo ultrazvuk, aby pomohli lokalizovat nádor během biopsie.
Účast trvá tak dlouho, dokud se účastníci rozhodnou poskytnout vzorky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
- Alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) je potenciálně kurativní možností pro některé pacienty s primárními imunodeficiencemi (PID) a hematologickými rakovinami.
- HCT pro PID se snaží obnovit defekty v buňkách hematopoetického původu, což umožňuje eradikaci vleklých nebo opakujících se virových infekcí.
- Léčivý potenciál alogenní HCT pro hematologické malignity je zprostředkován alogenním imunitním systémem prostřednictvím efektu štěpu proti nádoru (GVT).
- Charakterizace imunologické krajiny u pacientů s úspěšnou eradikací virových infekcí a hematologických malignit po alogenní HCT vyžaduje další zkoumání.
Cíle:
- Odebírat a uchovávat krev, produkty aferézy, nádor, tělesné tekutiny a další biovzorky od pacientů s alogenní HCT a provádět imunologické studie krajiny.
Způsobilost:
-Pacienti jsou starší nebo rovnající se 8 let a podstoupili nebo plánují podstoupit HCT.
Design:
- Zapsáno bude až 100 předmětů.
- Pacienti mohou podstoupit odběr krve, produktů aferézy, nádoru, výpotků, ascitu, moči, kostní dřeně, kůže, sliznice, slin, stolice, sputa, míšního moku nebo jiných tkání nebo tekutin pro bankovní a laboratorní studie.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnóza hematologické malignity, imunodeficience nebo poruchy proliferace a/nebo dysregulace T-buněk
- Podstoupili nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- Věk vyšší nebo roven 8 let
- Další kritéria pro zařazení se týkají pouze pacientů podstupujících aferézu
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 8 mg/dl a počet krevních destiček > 75 K/ul
- Hmotnost větší nebo rovna 48 kg
- Dostatečný žilní přístup
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Aktivní průvodní zdravotní nebo psychologická onemocnění, která mohou zvýšit riziko pro subjekt
- Neschopnost subjektu nebo rodiče/zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy, protože některé povolené testy a postupy jsou v těhotenství kontraindikovány (tj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Alogenní příjemce HCT nebo pacient čekající na příjem HCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání vzorku
Časové okno: Pokračující
|
Provádět imunologické studie krajiny na odebraných vzorcích.
Odebírat a uchovávat krev, produkty aferézy, nádor, tělesné tekutiny a další biovzorky od pacientů s alogenní HCT.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200072
- 20-C-0072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .