Approvvigionamento di campioni biologici per studi sul paesaggio immunologico dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
Sfondo:
Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) è una procedura in cui una persona riceve cellule staminali da un donatore per curare la sua malattia. I ricercatori vogliono raccogliere campioni da persone che hanno avuto o avranno l'HCT. Eseguiranno test sui campioni per studiare il sistema immunitario e la sua risposta a infezioni e malattie.
Obbiettivo:
Raccogliere campioni biologici da persone che hanno avuto o stanno pianificando di sottoporsi a HCT per il trattamento di immunodeficienze primarie, tumori del sangue o disturbi della proliferazione e/o disregolazione delle cellule T.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 8 anni che si sono sottoposte o stanno pianificando di sottoporsi a HCT.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Revisione della cartella clinica
Esame fisico
Analisi del sangue.
I partecipanti possono fornire campioni di sangue e urina.
I partecipanti possono avere una biopsia cutanea.
I partecipanti possono essere sottoposti ad aferesi. Per questo, un ago verrà inserito in una vena del braccio per prelevare il sangue. Una macchina divide il sangue intero in parti. Le cellule del campione vengono prelevate e il resto del sangue viene restituito attraverso un secondo ago nell'altro braccio.
I partecipanti possono avere un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia. Per questo, l'osso iliaco sarà intorpidito. Verrà inserito un ago nell'osso iliaco. Il midollo osseo verrà estratto attraverso l'ago.
I partecipanti possono avere un tumore o altra biopsia tissutale anomala. Per questo, si ottiene un campione di tessuto usando un ago e una siringa. Firmeranno un modulo di consenso separato. Possono avere una scansione del corpo o un'ecografia per aiutare a localizzare il tumore durante la biopsia.
La partecipazione dura fino a quando i partecipanti scelgono di fornire campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) è un'opzione potenzialmente curativa per alcuni pazienti con immunodeficienze primarie (PID) e tumori ematologici.
- L'HCT per PID cerca di ripristinare i difetti nelle cellule di origine ematopoietica consentendo l'eradicazione di infezioni virali prolungate o ricorrenti.
- Il potenziale curativo dell'HCT allogenico per le neoplasie ematologiche è mediato dal sistema immunitario allogenico attraverso un effetto del trapianto contro il tumore (GVT).
- La caratterizzazione del panorama immunologico nei pazienti con eradicazione riuscita delle infezioni virali e delle neoplasie ematologiche a seguito di HCT allogenico richiede ulteriori indagini.
Obiettivi:
-Per raccogliere e conservare sangue, prodotti di aferesi, tumori, fluidi corporei e altri campioni biologici da pazienti con HCT allogenico ed eseguire studi sul paesaggio immunologico.
Eleggibilità:
-Pazienti di età superiore o uguale a 8 anni e che si sono sottoposti o stanno pianificando di sottoporsi a HCT.
Progetto:
- Saranno arruolati fino a 100 soggetti.
- I pazienti possono sottoporsi a prelievo di sangue, prodotti di aferesi, tumore, versamenti, ascite, urina, midollo osseo, pelle, mucosa, saliva, feci, espettorato, liquido spinale o altri tessuti o fluidi per studi bancari e di laboratorio.
- Nessuna terapia sperimentale o sperimentale sarà somministrata come parte di questo protocollo.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di neoplasia ematologica, immunodeficienza o disturbo della proliferazione e/o disregolazione delle cellule T
- Hanno subito o stanno pianificando di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
- Età maggiore o uguale a 8 anni
- Ulteriori criteri di inclusione pertinenti solo per i pazienti sottoposti ad aferesi
- Emoglobina maggiore o uguale a 8 mg/dL e conta piastrinica > 75 K/uL
- Peso maggiore o uguale a 48 kg
- Accesso venoso adeguato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattie mediche o psicologiche concomitanti attive che possono aumentare il rischio per il soggetto
- Incapacità del soggetto o del genitore/tutore legale di fornire il consenso informato
- Le donne in gravidanza o che allattano poiché alcuni test e procedure consentiti sono controindicati in gravidanza (es. TAC, somministrazione di contrasto iodato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Destinatario di HCT allogenico o paziente in attesa di ricezione di HCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione del campione
Lasso di tempo: In corso
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Condurre studi sul panorama immunologico sui campioni raccolti.
Per raccogliere e conservare sangue, prodotti di aferesi, tumore, fluidi corporei e altri campioni biologici da pazienti con HCT allogenico.
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200072
- 20-C-0072
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