一项在小细胞肺癌和其他神经内分泌肿瘤患者中测试不同剂量的 BI 764532 的研究，这些肿瘤对 Delta 样配体 3 (DLL3) 呈阳性。
2026年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 764532 在小细胞肺癌和其他表达 DLL3 的神经内分泌肿瘤患者中通过重复静脉输注进行的 I 期非随机、开放标签、多中心剂量递增试验
确定最大耐受剂量 (MTD) 或扩展推荐剂量 (RDE) 和给药方案，以进一步开发 BI 764532。 MTD 将根据患者在研究方案的 MTD 评估期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的频率来定义。 RDE 将以整体安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效学（PD）评估为指导。
其他目标是记录 BI 764532 的安全性和耐受性，表征药代动力学和药效学，并评估功效信号。
Ib 期将根据 Ia 期的数据在选定的患者人群中进一步探索 BI 764532。
Ib 期目标、终点和设计将在 Ia 期结果可用后在研究方案修正案中指定。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Dresden、德国、01307
- Technische Universität Dresden
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Würzburg、德国、97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Pamplona、西班牙、31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定试验程序、取样或分析。
无法治愈的局部晚期或转移性癌症；以下组织学：
- 小细胞肺癌 (SCLC)
- 大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）
- 神经内分泌癌 (NEC) 或任何其他来源的小细胞癌
- 根据中央病理学审查，肿瘤必须对 DLL3 表达呈阳性（在存档组织或研究新鲜活检中）才能开始 BI 764532
- 只有当神经内分泌癌/小肿瘤细胞成分占主导地位并且至少占整个肿瘤组织的 50% 时，具有上述任何类型的混合组织学肿瘤的患者才有资格。
- 仅适用于回填队列：患者已同意并签署 IC 以提供强制性治疗前和治疗中的新鲜肿瘤活检。
- 根据当地指南，患者失败或不符合可用标准疗法的条件。 标准疗法应包括至少一种化疗方案，其中应包括针对小细胞癌肿瘤组织学患者的铂。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的至少一个 CNS 以外的可评估病变
患有脑转移的受试者符合以下条件即可：
- 脑转移瘤的放射治疗或手术在首次给予 BI 764532 前至少 2 周完成
- 患者停用类固醇至少 7 天（允许生理剂量的类固醇），并且患者停用抗癫痫药物至少 7 天或服用稳定剂量的抗癫痫药物治疗恶性中枢神经系统 (CNS) 疾病.
- 足够的肝、骨髓和肾器官功能 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 以前使用 T 细胞接合器 (TcE) 或靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的细胞疗法进行治疗。
- 根据研究者的意见，如果有医学需要，不能安全中断的抗凝治疗（例如 活检）。
- 先前治疗的持续毒性尚未解决 ≤ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发、CTCAE 2 级神经病变、虚弱/疲劳或通过替代疗法控制的 2 级内分泌病除外）。
- 患者在 BI 764532 首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许生理性替代类固醇。
既往抗癌治疗：
- 在 BI 764532 首次给药前 3 周内或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何其他抗癌药物治疗的患者。
- 在首次给予 BI 764532 前 2 周内接受过包括全脑照射在内的大范围放疗的患者。
- 其他可能干扰研究疾病预后和治疗的活动性恶性肿瘤。
- 首次给药 BI 764532 后 28 天内进行大手术。
- 怀孕、哺乳/哺乳或计划在试验期间或最后一剂研究治疗后 3 个月内怀孕或哺乳的女性。
- 需要药物治疗或其他具有临床意义的干预措施或在进入研究前 2 周内确诊的活动性感染（PCR 检测或根据当地要求进行的其他适用检测）或疑似 SARS-CoV-2 感染或与确诊 SARS 患者密切接触- CoV-2 感染。
进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: Obrixtamig
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Obrixtamig - parenteral 1
其他名称：
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实验性的：Arm 2: Obrixtamig
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Obrixtamig - parenteral 2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 36 个月
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任何研究方案中的最大耐受剂量 (MTD) 定义为在 MTD 评估期间真实剂量限制毒性 (DLT) 率等于或高于 33% 的风险低于 25% 的最高剂量。
将为每个方案确定单独的 MTD。
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长达 36 个月
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第 1 组和第 2 组：MTD 评估期间接受 DLT 的患者数量
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组：均匀给药间隔 τ 内分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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第 1 组和第 2 组：基于 RECIST 1.1 标准对患有可测量疾病的患者的客观反应
大体时间：长达 36 个月
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基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准的客观疗效，适用于患有可测量疾病的患者
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长达 36 个月
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Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
大体时间：up to 36 months
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up to 36 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1438-0001
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000729-31 (注册表标识符：EudraCT Number)
- 2024-513100-34-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 期至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 单中心或针对罕见病的研究（由于匿名限制）。更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD 共享时间框架
主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 签署“文件共享协议”。对于研究数据 -1。
研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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