Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 764532 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi guzami neuroendokrynnymi, które są dodatnie pod względem ligandu typu delta 3 (DLL3).

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I u ludzi z eskalacją dawki BI 764532 podawanego przez powtarzane wlewy dożylne pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi nowotworami neuroendokrynnymi z ekspresją DLL3

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę do zwiększenia dawki (RDE) i schemat dawkowania w celu dalszego rozwoju BI 764532. MTD zostaną określone na podstawie częstości występowania u pacjentów toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny MTD w badanych schematach leczenia. RDE będzie opierać się na ogólnych ocenach bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD).

Dodatkowymi celami są dokumentacja bezpieczeństwa i tolerancji BI 764532, scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ocena sygnałów dotyczących skuteczności.

Faza Ib będzie dalej badać BI 764532 w wybranych populacjach pacjentów na podstawie danych z fazy Ia.

Cele fazy Ib, punkty końcowe i projekt zostaną określone w poprawce do protokołu badania po udostępnieniu wyników fazy Ia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Würzburg, Niemcy, 97078
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody (ICF2) zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub ćwiczenie.

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak niepodatny na leczenie; następujących histologii:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Rak neuroendokrynny płuc wielkokomórkowy (LCNEC)
    • Rak neuroendokrynny (NEC) lub rak drobnokomórkowy dowolnego innego pochodzenia
    • Nowotwory muszą być dodatnie pod względem ekspresji DLL3 (na zarchiwizowanej tkance lub w trakcie świeżej biopsji) zgodnie z centralnym przeglądem patologii, aby rozpocząć BI 764532
    • Pacjenci z guzami o mieszanej histologii dowolnego z powyższych typów kwalifikują się tylko wtedy, gdy dominuje rak neuroendokrynny/drobne komórki nowotworowe i stanowi co najmniej 50% całkowitej tkanki guza.
  • Tylko dla kohort wypełnienia wstecznego: pacjent zgodził się i podpisał IC w celu przeprowadzenia obowiązkowej biopsji guza przed leczeniem i w trakcie leczenia.
  • Pacjent nie powiódł się lub nie kwalifikuje się do dostępnych standardowych terapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Standardowe terapie powinny obejmować co najmniej jedną linię chemioterapii, która powinna zawierać platynę dla pacjentów z histologią raka drobnokomórkowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana poza OUN zgodnie z definicją według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1

  • Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

    • Radioterapię lub operację przerzutów do mózgu zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem BI 764532
    • Pacjent nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki steroidów), a pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 7 dni lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwpadaczkowych z powodu złośliwej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) .
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek. Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie T-cell Engager (TcE) lub terapie komórkowe ukierunkowane na Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać w oparciu o opinię badacza, jeśli jest to konieczne ze względów medycznych (np. biopsja).
  • Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego leczenia, która nie ustąpiła do stopnia ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, neuropatii stopnia 2 CTCAE, osłabienia/zmęczenia lub endokrynopatii stopnia 2 kontrolowanych terapią zastępczą).
  • Pacjent ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 764532. Dozwolona jest fizjologiczna wymiana sterydów.

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjenci, którzy byli leczeni rozległą radioterapią terenową, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem BI 764532.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy, który może zakłócać rokowanie i leczenie badanej choroby.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszej dawki BI 764532.
  • Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywna infekcja wymagająca terapii medycznej lub innej istotnej klinicznie interwencji lub potwierdzona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (test PCR lub inny odpowiedni test zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym SARS-CoV-2 Zakażenie CoV-2.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Obrixtamig
Lek: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Inne nazwy:
  • BI 764532
Eksperymentalny: Arm 2: Obrixtamig
Lek: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Inne nazwy:
  • BI 764532

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 i Ramię 2: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) w dowolnym badanym schemacie definiowana jako najwyższa dawka przy mniejszym niż 25% ryzyku, że rzeczywista toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie równa lub większa niż 33% w okresie oceny MTD. Dla każdego schematu zostaną określone oddzielne MTD.
do 36 miesięcy
Ramię 1 i Ramię 2: Liczba pacjentów z DLT w okresie oceny MTD
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 i Ramię 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUCτ) analitu w jednolitym przedziale dozowania τ
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Ramię 1 i Ramię 2: Obiektywna odpowiedź na podstawie kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Obiektywna odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą
do 36 miesięcy
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Ramy czasowe: up to 36 months
up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identyfikator rejestru: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych -1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrixtamig - parenteral 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj