Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 764532 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními nádory, které jsou pozitivní na Delta-like Ligand 3 (DLL3).

11. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První v lidské fázi I, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky BI 764532 podávaná opakovanými intravenózními infuzemi u pacientů s malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními novotvary exprimujícími DLL3

Ke stanovení maximální tolerované dávky (dávek) (MTD) nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE) a dávkovacího režimu pro další vývoj BI 764532. MTD budou definovány na základě frekvence pacientů pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) během období hodnocení MTD ve studovaných režimech. RDE se bude řídit hodnocením celkové bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD).

Dalšími cíli je dokumentovat bezpečnost a snášenlivost BI 764532, charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku a vyhodnotit signály účinnosti.

Fáze Ib bude dále zkoumat BI 764532 u vybraných populací pacientů na základě dat z fáze Ia.

Cíle, koncové body a design fáze Ib budou specifikovány v dodatku protokolu studie poté, co budou k dispozici výsledky fáze Ia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Německo, 01307
      • Würzburg, Německo, 97078
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF2) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo analýzy.

  • Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina, která není vhodná pro kurativní léčbu; následujících histologií:

    • malobuněčný karcinom plic (SCLC)
    • Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic (LCNEC)
    • Neuroendokrinní karcinom (NEC) nebo malobuněčný karcinom jakéhokoli jiného původu
    • Aby bylo možné zahájit BI 764532, musí být nádory pozitivní na expresi DLL3 (na archivované tkáni nebo čerstvé biopsii studie) podle centrálního patologického přehledu
    • Pacienti s nádory se smíšenou histologií pro jakýkoli výše uvedený typ jsou vhodní pouze v případě, že složka neuroendokrinního karcinomu/malých nádorových buněk převažuje a představuje alespoň 50 % celkové nádorové tkáně.
  • Pouze pro záložní kohorty: pacient souhlasil a podepsal IC k poskytnutí povinné biopsie čerstvého nádoru před léčbou a během léčby.
  • Pacient selhal nebo není způsobilý pro dostupné standardní terapie podle místních směrnic. Standardní terapie by měla zahrnovat alespoň jednu linii chemoterapie, která by měla zahrnovat platinu pro pacienty s histologickými nádory malobuněčného karcinomu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Alespoň jedna hodnotitelná léze mimo CNS, jak je definováno podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že splňují následující kritéria:

    • Radioterapie nebo operace mozkových metastáz byla dokončena nejméně 2 týdny před prvním podáním BI 764532
    • Pacient je bez steroidů alespoň 7 dní (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je bez antiepileptik alespoň 7 dní nebo na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) .
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin Uplatňují se další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí T cell Engager (TcE) nebo buněčné terapie zaměřené na Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Antikoagulační léčba, kterou nelze na základě posudku zkoušejícího bezpečně přerušit, pokud je to z lékařského hlediska nutné (např. biopsie).
  • Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb, která se nevyřešila na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1. stupně (s výjimkou alopecie, neuropatie 2. stupně CTCAE, astenie/únava nebo endokrinopatií 2. stupně kontrolovaných substituční terapií).
  • Pacient má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou BI 764532. Fyziologická náhrada steroidů je povolena.

  • Předchozí protinádorová léčba:

    • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným protirakovinným lékem během 3 týdnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním BI 764532.
    • Pacienti, kteří byli léčeni rozsáhlou terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 2 týdnů před prvním podáním BI 764532.
  • Jiná aktivní malignita, která by mohla interferovat s prognózou a léčbou onemocnění ve studii.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce BI 764532.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Aktivní infekce, která vyžaduje lékařskou terapii nebo jiný klinicky významný zásah, nebo potvrzená během 2 týdnů před vstupem do studie (test PCR nebo jiný příslušný test podle místních požadavků) nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 nebo blízký kontakt s osobou s potvrzeným SARS- Infekce CoV-2.

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Obrixtamig
Lék: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Ostatní jména:
  • BI 764532
Experimentální: Arm 2: Obrixtamig
Lék: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Ostatní jména:
  • BI 764532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 a Rameno 2: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 36 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) v jakémkoli studovaném režimu definovaná jako nejvyšší dávka s méně než 25% rizikem skutečné míry toxicity limitující dávku (DLT) rovna nebo vyšší 33% během období hodnocení MTD. Pro každý režim budou stanoveny samostatné MTD.
až 36 měsíců
Rameno 1 a Rameno 2: Počet pacientů s DLT v období hodnocení MTD
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 a Rameno 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCτ) analytu v jednotném dávkovacím intervalu τ
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Rameno 1 a rameno 2: Objektivní odpověď na základě kritérií RECIST 1.1 u pacientů s měřitelnou chorobou
Časové okno: až 36 měsíců
Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním
až 36 měsíců
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Časové okno: up to 36 months
up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identifikátor registru: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty -po podpisu 'Document Sharing Agreement'.Pro studijní údaje -1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrixtamig - parenteral 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit