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Um estudo para testar diferentes doses de BI 764532 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e outros tumores neuroendócrinos que são positivos para ligante semelhante a delta 3 (DLL3).

11 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, não randomizado, aberto, pioneiro em humanos de BI 764532 administrado por infusões intravenosas repetidas em pacientes com carcinoma pulmonar de células pequenas e outras neoplasias neuroendócrinas que expressam DLL3

Determinar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) ou a Dose Recomendada para Expansão (RDE) e o regime de dosagem para desenvolvimento adicional do BI 764532. Os MTDs serão definidos com base na frequência de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação de MTD nos regimes estudados. O RDE será guiado por avaliações gerais de segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).

Os objetivos adicionais são documentar a segurança e a tolerabilidade do BI 764532, caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica e avaliar os sinais de eficácia.

A fase Ib irá explorar ainda mais o BI 764532 em populações de pacientes selecionadas com base nos dados da fase Ia.

Os objetivos, pontos finais e desenho da Fase Ib serão especificados em uma emenda ao protocolo do estudo após a disponibilidade dos resultados da Fase Ia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Concluído
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado e datado (ICF2) de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou análises.

  • Câncer localmente avançado ou metastático não passível de tratamento curativo; das seguintes histologias:

    • Carcinoma pulmonar de pequenas células (CPPC)
    • Carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmão (LCNEC)
    • Carcinoma neuroendócrino (NEC) ou carcinoma de pequenas células de qualquer outra origem
    • Os tumores devem ser positivos para expressão de DLL3 (em tecido arquivado ou biópsia recente do estudo) de acordo com a revisão patológica central para iniciar o BI 764532
    • Pacientes com tumores com histologias mistas para qualquer um dos tipos acima são elegíveis apenas se o componente carcinoma neuroendócrino/pequenas células tumorais for predominante e representar pelo menos 50% do tecido tumoral total.
  • Somente para coortes de preenchimento: o paciente concordou e assinou um IC para fornecer pré-tratamento obrigatório e biópsia de tumor fresco durante o tratamento.
  • O paciente falhou ou não é elegível para as terapias padrão disponíveis de acordo com as diretrizes locais. As terapias padrão devem incluir pelo menos uma linha de quimioterapia que deve incluir platina para pacientes com histologias de tumores de carcinoma de pequenas células.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Pelo menos uma lesão avaliável fora do SNC, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

  • Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios:

    • A radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais foi concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do BI 764532
    • O paciente está sem esteróides por pelo menos 7 dias (doses fisiológicas de esteróides são permitidas) e o paciente está sem drogas antiepilépticas por pelo menos 7 dias ou em doses estáveis ​​de drogas antiepilépticas para doença maligna do Sistema Nervoso Central (SNC) .
  • Função adequada do fígado, medula óssea e órgãos renais Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com T cell Engager (TcE) ou terapias celulares direcionadas ao Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança com base na opinião do investigador, se clinicamente necessário (p. biópsia).
  • Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não foi resolvida para ≤ Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 (exceto para alopecia, neuropatia CTCAE Grau 2, astenia/fadiga ou endocrinopatias grau 2 controladas por terapia de reposição).
  • O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de BI 764532. A substituição fisiológica de esteróides é permitida.

  • Terapia anticancerígena prévia:

    • Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento anticâncer dentro de 3 semanas ou dentro de 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes da primeira administração de BI 764532.
    • Pacientes que foram tratados com extensa radioterapia de campo, incluindo irradiação de todo o cérebro dentro de 2 semanas antes da primeira administração de BI 764532.
  • Outra malignidade ativa que possa interferir no prognóstico e tratamento da doença do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose BI 764532.
  • Mulheres grávidas, amamentando/amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Infecção ativa que requer terapia médica ou outra intervenção clinicamente significativa ou dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo confirmada (teste de PCR ou outro teste aplicável de acordo com os requisitos locais) ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2 ou contato próximo com um indivíduo com SARS- Infecção por CoV-2.

Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: Obrixtamig
Medicamento: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Outros nomes:
  • BI 764532
Experimental: Arm 2: Obrixtamig
Medicamento: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Outros nomes:
  • BI 764532

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 e Braço 2: Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 36 meses
Dose máxima tolerada (MTD) em qualquer regime estudado definida como a dose mais alta com menos de 25% de risco de a verdadeira taxa de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) ser igual ou superior a 33% durante o período de avaliação MTD. MTDs separados serão determinados para cada regime.
até 36 meses
Braço 1 e Braço 2: Número de pacientes com DLTs no período de avaliação MTD
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 e Braço 2: Área sob a curva concentração-tempo (AUCτ) do analito durante um intervalo de dosagem uniforme τ
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Braço 1 e Braço 2: Resposta objetiva baseada nos critérios RECIST 1.1 em pacientes com doença mensurável
Prazo: até 36 meses
Resposta objetiva baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 em pacientes com doença mensurável
até 36 meses
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Prazo: up to 36 months
up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identificador de registro: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido às limitações de anonimato). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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