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デルタ様リガンド 3 (DLL3) 陽性の小細胞肺癌およびその他の神経内分泌腫瘍を有する患者における BI 764532 の異なる用量をテストする研究。

2024年4月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

DLL3を発現する小細胞肺癌およびその他の神経内分泌腫瘍を有する患者における反復静脈内注入によって投与されるBI 764532の最初のヒト第I相、非無作為化、非盲検、多施設用量漸増試験

BI 764532のさらなる開発のための最大耐用量（MTD）または拡張推奨用量（RDE）および投薬計画を決定すること。 MTD は、研究対象のレジメンでの MTD 評価期間中に患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する頻度に基づいて定義されます。 RDE は、全体的な安全性、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の評価によって導かれます。

追加の目的は、BI 764532 の安全性と忍容性を文書化し、薬物動態と薬力学を特徴付け、有効性シグナルを評価することです。

第 Ib 相では、第 Ia 相のデータに基づいて、選択された患者集団で BI 764532 をさらに調査します。

フェーズ Ib の目的、エンドポイント、およびデザインは、フェーズ Ia の結果が入手可能になった後、研究プロトコルの修正で指定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

282

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico de Valencia
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験固有の手順、サンプリング、または分析。

  • 根治的治療の対象とならない局所進行がんまたは転移がん;以下の組織型の：

    • 小細胞肺がん（SCLC）
    • 大細胞神経内分泌肺癌（LCNEC）
    • 神経内分泌がん（NEC）またはその他の起源の小細胞がん
    • BI 764532 を開始するには、中央病理学のレビューに従って、腫瘍の DLL3 発現が陽性である必要があります (アーカイブされた組織または新鮮な生検の検査で)。
    • 上記のいずれかのタイプの組織型が混在する腫瘍を有する患者は、神経内分泌癌/小腫瘍細胞成分が優勢であり、腫瘍組織全体の少なくとも 50% を占める場合にのみ適格です。
  • バックフィル コホートのみ: 患者は、必須の前治療および治療中の新鮮な腫瘍生検を提供するために IC に同意し、署名しました。
  • -患者は失敗したか、地域のガイドラインに従って利用可能な標準治療に適格ではありません。 標準治療には、小細胞癌腫瘍の組織型を有する患者に対してプラチナを含む化学療法を少なくとも 1 ライン含める必要があります。
  • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • -固形腫瘍における修正された応答評価基準（RECIST）1.1に従って定義された、CNS以外の少なくとも1つの評価可能な病変

  • 脳転移のある被験者は、次の基準を満たしている場合に適格です。

    • -脳転移に対する放射線療法または手術は、BI 764532の最初の投与の少なくとも2週間前に完了しました
    • -患者は少なくとも7日間ステロイドを使用していません（ステロイドの生理学的用量は許可されています）、患者は少なくとも7日間抗てんかん薬を使用していないか、悪性中枢神経系（CNS）の抗てんかん薬を一定量使用しています疾患.
  • 適切な肝臓、骨髄および腎器官機能 追加の選択基準が適用される

除外基準:

  • -T細胞エンゲージャー（TcE）またはデルタ様リガンド3（DLL3）を標的とする細胞療法による以前の治療。
  • 医学的に必要な場合、治験責任医師の意見に基づいて安全に中断できない抗凝固療法（例えば、 生検）。
  • -以前の治療からの持続的な毒性が、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下に解決されていない（脱毛症、CTCAEグレード2の神経障害、無力症/疲労、または補充療法によって制御されるグレード2の内分泌障害を除く）。
  • -患者は免疫不全の診断を受けているか、BI 764532の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。 ステロイドの生理学的置換は許可されています。

  • 以前の抗がん療法：

    • BI 764532 の初回投与前に、3 週間以内または 5 半減期以内 (いずれか短い方) に他の抗がん剤による治療を受けた患者。
    • BI 764532 の初回投与前 2 週間以内に全脳照射を含む広範囲の放射線治療を受けた患者。
  • -研究の疾患の予後と治療を妨げる可能性のある他の活動的な悪性腫瘍。
  • BI 764532 の初回投与から 28 日以内の大手術。
  • -妊娠中、授乳中/授乳中の女性、または試験中または試験治療の最終投与後3か月以内に妊娠または授乳する予定の女性。
  • -医学的治療またはその他の臨床的に重要な介入を必要とする、または研究への参加前2週間以内に確認された活動的な感染（PCR検査または現地の要件に応じたその他の該当する検査）またはSARS-CoV-2感染の疑い、またはSARSが確認された個人との密接な接触- CoV-2感染。

さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: BI 764532
薬：BI 764532 - 非経口 1
BI 764532 - 非経口 1
実験的：アーム 2: BI 764532
薬：BI 764532 - 非経口 2
BI 764532 - 非経口 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 およびアーム 2: 最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長36ヶ月
研究対象のレジメンにおける最大耐用量（MTD）は、MTD評価期間中に真の用量制限毒性（DLT）率が33％以上になるリスクが25％未満の最高用量として定義されます。 個別の MTD はレジメンごとに決定されます。
最長36ヶ月
アーム 1 およびアーム 2: MTD 評価期間における DLT 患者の数
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 およびアーム 2: BI 764532 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
アーム 1 およびアーム 2: 均一な投与間隔 τ にわたる分析物の濃度時間曲線下の面積 (AUCτ)
時間枠：最長36ヶ月
最長36ヶ月
アーム 1 およびアーム 2: 測定可能な疾患を有する患者における RECIST 1.1 基準に基づく客観的な反応
時間枠：最長36ヶ月
測定可能な疾患を有する患者における固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に基づく客観的な反応
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (推定)

2024年9月2日

研究の完了 (推定)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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