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Une étude visant à tester différentes doses de BI 764532 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et d'autres tumeurs neuroendocrines positives pour le Delta-Like Ligand 3 (DLL3).

11 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un premier essai de phase I chez l'homme, non randomisé, ouvert et multicentrique d'escalade de dose du BI 764532 administré par perfusions intraveineuses répétées chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire à petites cellules et d'autres néoplasmes neuroendocriniens exprimant DLL3

Déterminer la ou les doses maximales tolérées (MTD) ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) et le schéma posologique pour le développement ultérieur du BI 764532. Les MTD seront définies en fonction de la fréquence des patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation des MTD dans les schémas thérapeutiques étudiés. Le RDE sera guidé par des évaluations globales de sécurité, d'efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD).

Les objectifs supplémentaires sont de documenter l'innocuité et la tolérabilité du BI 764532, de caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et d'évaluer les signaux d'efficacité.

La phase Ib explorera plus avant le BI 764532 dans des populations de patients sélectionnées sur la base des données de la phase Ia.

Les objectifs, les critères d'évaluation et la conception de la phase Ib seront précisés dans un avenant au protocole d'étude après disponibilité des résultats de la phase Ia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Complété
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Japon
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté (ICF2) conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyses.

  • Cancer localement avancé ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif ; des histologies suivantes :

    • Carcinome pulmonaire à petites cellules (SCLC)
    • Carcinome pulmonaire neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC)
    • Carcinome neuroendocrinien (NEC) ou carcinome à petites cellules de toute autre origine
    • Les tumeurs doivent être positives pour l'expression de DLL3 (sur des tissus archivés ou sur une biopsie fraîche de l'étude) selon l'examen central de pathologie afin de commencer BI 764532
    • Les patients atteints de tumeurs à histologies mixtes pour l'un des types ci-dessus ne sont éligibles que si la composante carcinome neuroendocrinien / petites cellules tumorales est prédominante et représente au moins 50 % du tissu tumoral global.
  • Pour les cohortes de remplacement uniquement : le patient a accepté et signé un IC pour fournir une biopsie tumorale fraîche obligatoire avant et pendant le traitement.
  • Le patient a échoué ou n'est pas éligible aux thérapies standard disponibles selon les directives locales. Les thérapies standard devraient inclure au moins une ligne de chimiothérapie qui devrait inclure du platine pour les patients atteints d'histologies de tumeurs de carcinome à petites cellules.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Au moins une lésion évaluable en dehors du SNC telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

  • Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères suivants :

    • La radiothérapie ou la chirurgie des métastases cérébrales a été effectuée au moins 2 semaines avant la première administration de BI 764532
    • Le patient ne prend pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours (des doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées) et le patient ne prend pas de médicaments antiépileptiques pendant au moins 7 jours ou prend des doses stables de médicaments antiépileptiques pour une maladie maligne du système nerveux central (SNC) .
  • Fonction adéquate du foie, de la moelle osseuse et des organes rénaux D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec T cell Engager (TcE) ou thérapies cellulaires ciblant Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu en toute sécurité sur avis de l'investigateur si médicalement nécessaire (par ex. biopsie).
  • Toxicité persistante des traitements antérieurs qui n'a pas été résolue à ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 (sauf pour l'alopécie, la neuropathie de grade CTCAE 2, l'asthénie/la fatigue ou les endocrinopathies de grade 2 contrôlées par une thérapie de remplacement).
  • Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532. Le remplacement physiologique des stéroïdes est autorisé.

  • Traitement anticancéreux antérieur :

    • Les patients qui ont été traités avec tout autre médicament anticancéreux dans les 3 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant la première administration de BI 764532.
    • Patients qui ont été traités par radiothérapie extensive comprenant une irradiation du cerveau entier dans les 2 semaines précédant la première administration de BI 764532.
  • Autre tumeur maligne active pouvant interférer avec le pronostic et le traitement de la maladie de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de BI 764532.
  • Femmes enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Infection active nécessitant un traitement médical ou une autre intervention cliniquement significative ou confirmée dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude (test PCR ou autre test applicable selon les exigences locales) ou suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2 ou contact étroit avec une personne atteinte du SRAS- Infection CoV-2.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: Obrixtamig
Médicament: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Autres noms:
  • BI 764532
Expérimental: Arm 2: Obrixtamig
Médicament: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Autres noms:
  • BI 764532

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et Bras 2 : dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 36 mois
Dose maximale tolérée (DMT) dans tout schéma thérapeutique étudié, définie comme la dose la plus élevée avec moins de 25 % de risque que le véritable taux de toxicité limitant la dose (DLT) soit égal ou supérieur à 33 % pendant la période d'évaluation de la DMT. Des MTD distincts seront déterminés pour chaque régime.
jusqu'à 36 mois
Bras 1 et bras 2 : nombre de patients atteints de DLT au cours de la période d'évaluation MTD
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 et Bras 2 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASCτ) de l'analyte sur un intervalle de dosage uniforme τ
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Bras 1 et bras 2 : réponse objective basée sur les critères RECIST 1.1 chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: jusqu'à 36 mois
Réponse objective basée sur les critères RECIST 1.1 chez les patients atteints d'une maladie mesurable
jusqu'à 36 mois
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Délai: up to 36 months
up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identificateur de registre: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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