Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 764532 hos patienter med småcellet lungekræft og andre neuroendokrine tumorer, der er positive for delta-lignende ligand 3 (DLL3).

11. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et første-i menneskelig fase I, ikke-randomiseret, åbent, multicenter dosiseskaleringsforsøg af BI 764532 administreret ved gentagne intravenøse infusioner hos patienter med småcellet lungekarcinom og andre neuroendokrine neoplasmer, der udtrykker DLL3

For at bestemme den/de maksimalt tolererede dosis(er) (MTD) eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) og doseringsregimen til videreudvikling af BI 764532. MTD'erne vil blive defineret baseret på hyppigheden af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i MTD-evalueringsperioden i undersøgte regimer. RDE vil blive styret af overordnede vurderinger af sikkerhed, effekt, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD).

Yderligere formål er at dokumentere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 764532, at karakterisere farmakokinetik og farmakodynamik og at evaluere effektsignaler.

Fase Ib vil yderligere udforske BI 764532 i udvalgte patientpopulationer baseret på data fra fase Ia.

Fase Ib-målene, endepunkter og design vil blive specificeret i en studieprotokolændring efter tilgængelighed af fase Ia-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Würzburg, Tyskland, 97078

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF2) i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der ikke er modtagelig for helbredende behandling; af følgende histologier:

    • Småcellet lungekarcinom (SCLC)
    • Storcellet neuroendokrin lungekarcinom (LCNEC)
    • Neuroendokrint karcinom (NEC) eller småcellet karcinom af enhver anden oprindelse
    • Tumorer skal være positive for DLL3-ekspression (på arkiveret væv eller ny biopsi) i henhold til central patologigennemgang for at starte BI 764532
    • Patienter med tumorer med blandede histologier for en hvilken som helst ovennævnte type er kun kvalificerede, hvis neuroendokrint karcinom/små tumorcellekomponent er dominerende og repræsenterer mindst 50 % af det samlede tumorvæv.
  • Kun for tilbagefyldningskohorter: patienten har accepteret og underskrevet en IC for at give obligatorisk forbehandling og ny tumorbiopsi under behandling.
  • Patienten har fejlet eller er ikke berettiget til tilgængelige standardbehandlinger i henhold til lokale retningslinjer. Standardbehandlinger bør omfatte mindst én linje af kemoterapi, der bør omfatte platin til patienter med småcellede carcinomtumorer histologier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Mindst én evaluerbar læsion uden for CNS som defineret pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1

  • Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Strålebehandling eller operation for hjernemetastaser blev afsluttet mindst 2 uger før den første administration af BI 764532
    • Patienten er fri for steroider i mindst 7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten har ikke anti-epileptiske lægemidler i mindst 7 dage eller på stabile doser af anti-epileptiske lægemidler til malign sygdom i centralnervesystemet (CNS). .
  • Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyreorganfunktion Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med T-celle Engager (TcE) eller celleterapier rettet mod Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Antikoagulerende behandling, der ikke sikkert kan afbrydes baseret på undersøgelsens vurdering, hvis det er medicinsk nødvendigt (f. biopsi).
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er løst til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (bortset fra alopeci, CTCAE Grad 2 neuropati, asteni/træthed eller grad 2 endokrinopatier kontrolleret af substitutionsterapi).
  • Patienten har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af BI 764532. Fysiologisk erstatning af steroider er tilladt.

  • Tidligere kræftbehandling:

    • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet lægemiddel mod kræft inden for 3 uger eller inden for 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før første administration af BI 764532.
    • Patienter, der er blevet behandlet med omfattende feltstrålebehandling inklusive helhjernebestråling inden for 2 uger før første administration af BI 764532.
  • Anden aktiv malignitet, der kunne interferere med prognosen og behandlingen af ​​undersøgelsens sygdom.
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis BI 764532.
  • Kvinder, der er gravide, ammer/ammer, eller som planlægger at blive gravide eller sygeplejerske, mens de er i forsøget eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling eller anden klinisk signifikant intervention eller inden for 2 uger før studiestart bekræftet (PCR-test eller anden relevant test i henhold til lokale krav) eller mistanke om SARS-CoV-2-infektion eller tæt kontakt med en person med bekræftet SARS- CoV-2 infektion.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Obrixtamig
Medicin: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Andre navne:
  • BI 764532
Eksperimentel: Arm 2: Obrixtamig
Medicin: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Andre navne:
  • BI 764532

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og arm 2: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 36 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) i ethvert undersøgt regime defineret som den højeste dosis med mindre end 25 % risiko for, at den sande dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT) er lig med eller over 33 % i MTD-evalueringsperioden. Separate MTD'er vil blive fastlagt for hvert regime.
op til 36 måneder
Arm 1 og arm 2: Antal patienter med DLT'er i MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og arm 2: Areal under koncentration-tid-kurven (AUCτ) af analytten over et ensartet doseringsinterval τ
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Arm 1 og arm 2: Objektiv respons baseret på RECIST 1.1-kriterier hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: op til 36 måneder
Objektiv respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier hos patienter med målbar sygdom
op til 36 måneder
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Tidsramme: up to 36 months
up to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Registry Identifier: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obrixtamig - parenteral 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner