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Un estudio para probar diferentes dosis de BI 764532 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores neuroendocrinos que son positivos para el ligando tipo delta 3 (DLL3).

11 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un primer ensayo de fase I en humanos, no aleatorizado, abierto, multicéntrico de aumento de dosis de BI 764532 administrado mediante infusiones intravenosas repetidas en pacientes con carcinoma de pulmón de células pequeñas y otras neoplasias neuroendocrinas que expresan DLL3

Para determinar la(s) dosis máxima(s) tolerada(s) (MTD) o la dosis recomendada para la expansión (RDE) y el régimen de dosificación para el desarrollo posterior de BI 764532. Las MTD se definirán en función de la frecuencia de pacientes que experimenten toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de la MTD en los regímenes estudiados. El RDE se guiará por evaluaciones generales de seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).

Los objetivos adicionales son documentar la seguridad y la tolerabilidad de BI 764532, caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica y evaluar las señales de eficacia.

La Fase Ib explorará más a fondo BI 764532 en poblaciones de pacientes seleccionadas según los datos de la fase Ia.

Los objetivos, los criterios de valoración y el diseño de la fase Ib se especificarán en una modificación del protocolo del estudio después de que estén disponibles los resultados de la fase Ia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Japón
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF2) firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, muestreo o análisis

  • Cáncer localmente avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo; de las siguientes histologías:

    • Carcinoma de pulmón de células pequeñas (CPCP)
    • Carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes (LCNEC)
    • Carcinoma neuroendocrino (NEC) o carcinoma de células pequeñas de cualquier otro origen
    • Los tumores deben ser positivos para la expresión de DLL3 (en tejido archivado o en una biopsia fresca del estudio) según la revisión patológica central para poder iniciar el BI 764532
    • Los pacientes con tumores con histologías mixtas para cualquiera de los tipos anteriores son elegibles solo si el componente de carcinoma neuroendocrino/células tumorales pequeñas es predominante y representa al menos el 50 % del tejido tumoral total.
  • Solo para cohortes de relleno: el paciente ha aceptado y firmado un IC para proporcionar una biopsia tumoral fresca obligatoria antes del tratamiento y durante el tratamiento.
  • El paciente ha fallado o no es elegible para las terapias estándar disponibles de acuerdo con las pautas locales. Las terapias estándar deben incluir al menos una línea de quimioterapia que debe incluir platino para pacientes con histologías de tumores de carcinoma de células pequeñas.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • Al menos una lesión evaluable fuera del SNC según se define en los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1

  • Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios:

    • La radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales se completó al menos 2 semanas antes de la primera administración de BI 764532
    • El paciente no toma esteroides durante al menos 7 días (se permiten dosis fisiológicas de esteroides) y el paciente no toma medicamentos antiepilépticos durante al menos 7 días o recibe dosis estables de medicamentos antiepilépticos para enfermedades malignas del sistema nervioso central (SNC) .
  • Función adecuada del hígado, la médula ósea y los órganos renales Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con T cell Engager (TcE) o terapias celulares dirigidas a Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Tratamiento anticoagulante que no se puede interrumpir de forma segura según la opinión del investigador si es médicamente necesario (p. biopsia).
  • Toxicidad persistente de tratamientos previos que no se ha resuelto a ≤ Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 (excepto alopecia, neuropatía CTCAE Grado 2, astenia/fatiga o endocrinopatías grado 2 controladas por terapia de reemplazo).
  • El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de BI 764532. Se permite el reemplazo fisiológico de esteroides.

  • Terapia anticancerígena previa:

    • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro medicamento contra el cáncer dentro de las 3 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes de la primera administración de BI 764532.
    • Pacientes que han sido tratados con radioterapia de campo extensa, incluida la irradiación de todo el cerebro en las 2 semanas anteriores a la primera administración de BI 764532.
  • Otra neoplasia maligna activa que pudiera interferir con el pronóstico y tratamiento de la enfermedad del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis BI 764532.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando/amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección activa que requiere tratamiento médico u otra intervención clínicamente significativa o dentro de las 2 semanas anteriores a la confirmación del ingreso al estudio (prueba PCR u otra prueba aplicable según los requisitos locales) o sospecha de infección por SARS-CoV-2 o contacto cercano con una persona con SARS- Infección por CoV-2.

Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Otros nombres:
  • BI 764532
Experimental: Arm 2: Obrixtamig
Droga: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Otros nombres:
  • BI 764532

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1 y Grupo 2: dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La dosis máxima tolerada (MTD) en cualquier régimen estudiado se define como la dosis más alta con menos del 25 % de riesgo de que la tasa real de toxicidad limitante de la dosis (DLT) sea igual o superior al 33 % durante el período de evaluación de la MTD. Se determinarán MTD separados para cada Régimen.
hasta 36 meses
Grupo 1 y Grupo 2: Número de pacientes con DLT en el período de evaluación de MTD
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1 y Grupo 2: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUCτ) del analito durante un intervalo de dosificación uniforme τ
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses
Grupo 1 y Grupo 2: respuesta objetiva basada en los criterios RECIST 1.1 en pacientes con enfermedad mensurable
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Respuesta objetiva basada en los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en pacientes con enfermedad medible
hasta 36 meses
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Periodo de tiempo: up to 36 months
up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Identificador de registro: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio -al firmar un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para datos de estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obrixtamig - parenteral 1

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