En studie för att testa olika doser av BI 764532 hos patienter med småcellig lungcancer och andra neuroendokrina tumörer som är positiva för deltaliknande ligand 3 (DLL3).
3 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En första i mänsklig fas I, icke-randomiserad, öppen, multicenter dosupptrappningsstudie av BI 764532 administrerad genom upprepade intravenösa infusioner hos patienter med småcelligt lungkarcinom och andra neuroendokrina neoplasmer som uttrycker DLL3
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den rekommenderade dosen för expansion (RDE) och doseringsregimen för vidareutveckling av BI 764532. MTDs kommer att definieras baserat på frekvensen av patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under MTD-utvärderingsperioden i studerade regimer. RDE kommer att vägledas av övergripande bedömningar av säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD).
Ytterligare mål är att dokumentera säkerheten och tolerabiliteten för BI 764532, att karakterisera farmakokinetik och farmakodynamik och att utvärdera effektsignaler.
Fas Ib kommer att ytterligare utforska BI 764532 i utvalda patientpopulationer baserat på data från fas Ia.
Fas Ib-målen, endpoints och design kommer att specificeras i en ändring av studieprotokollet efter att fas Ia-resultaten är tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF2) i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före eventuella försöksspecifika förfaranden, provtagning, eller analyser.
Lokalt avancerad eller metastaserande cancer som inte är mottaglig för botande behandling; av följande histologier:
- Småcelligt lungkarcinom (SCLC)
- Stora cells neuroendokrina lungkarcinom (LCNEC)
- Neuroendokrint karcinom (NEC) eller småcelligt karcinom av något annat ursprung
- Tumörer måste vara positiva för DLL3-uttryck (på arkiverad vävnad eller ny biopsi) enligt central patologigranskning för att starta BI 764532
- Patienter med tumörer med blandade histologier för någon av ovanstående typer är endast berättigade om neuroendokrint karcinom/små tumörcellskomponent är dominerande och representerar minst 50 % av den totala tumörvävnaden.
- Endast för återfyllnadskohorter: patienten har gått med på och undertecknat en IC för att tillhandahålla obligatorisk förbehandling och ny tumörbiopsi under behandling.
- Patienten har misslyckats eller är inte kvalificerad för tillgängliga standardterapier enligt lokala riktlinjer. Standardterapier bör omfatta minst en linje av kemoterapi som bör inkludera platina för patienter med småcellig karcinomtumörhistologi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Minst en utvärderbar lesion utanför CNS enligt definitionen per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Försökspersoner med hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier:
- Strålbehandling eller operation för hjärnmetastaser avslutades minst 2 veckor före den första administreringen av BI 764532
- Patienten är avstängd med steroider i minst 7 dagar (fysiologiska doser av steroider är tillåtna), och patienten är avstängd med antiepileptika i minst 7 dagar eller på stabila doser av antiepileptika för malign sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) .
- Tillräcklig funktion av lever, benmärg och njurorgan. Ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med T-cell Engager (TcE) eller cellterapier riktade mot Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
- Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas på ett säkert sätt baserat på utredarens åsikt om det behövs medicinskt (t. biopsi).
- Ihållande toxicitet från tidigare behandlingar som inte har löst sig till ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (förutom alopeci, CTCAE Grad 2 neuropati, asteni/trötthet eller grad 2 endokrinopatier kontrollerade av ersättningsterapi).
- Patienten har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av BI 764532. Fysiologisk ersättning av steroider är tillåten.
Tidigare anti-cancerterapi:
- Patienter som har behandlats med något annat läkemedel mot cancer inom 3 veckor eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första administreringen av BI 764532.
- Patienter som har behandlats med omfattande fältstrålbehandling inklusive helhjärnbestrålning inom 2 veckor före första administreringen av BI 764532.
- Annan aktiv malignitet som kan störa prognosen och behandlingen av studiens sjukdom.
- Stor operation inom 28 dagar efter första dosen BI 764532.
- Kvinnor som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under prövningen eller inom 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Aktiv infektion som kräver medicinsk behandling eller annan kliniskt signifikant intervention eller inom 2 veckor innan studiestart bekräftad (PCR-test eller annat tillämpligt test enligt lokala krav) eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion eller nära kontakt med en individ med bekräftad SARS- CoV-2-infektion.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Obrixtamig
|
Obrixtamig - parenteral 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Obrixtamig
|
Obrixtamig - parenteral 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1 och arm 2: Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Maximal tolererad dos (MTD) i någon studerad regim definierad som den högsta dosen med mindre än 25 % risk för att den sanna dosbegränsande toxiciteten (DLT) är lika med eller över 33 % under MTD-utvärderingsperioden.
Separata MTD:er kommer att fastställas för varje regim.
|
upp till 36 månader
|
|
Arm 1 och arm 2: Antal patienter med DLT under MTD-utvärderingsperioden
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm 1 och arm 2: Area under koncentration-tid-kurvan (AUCτ) för analyten över ett enhetligt doseringsintervall τ
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Arm 1 och arm 2: Objektivt svar baserat på RECIST 1.1-kriterier hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: upp till 36 månader
|
Objektivt svar baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier hos patienter med mätbar sjukdom
|
upp till 36 månader
|
|
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Tidsram: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1438-0001
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000729-31 (Registeridentifierare: EudraCT Number)
- 2024-513100-34-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument -vid undertecknandet av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1.
efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .