Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verschillende doses BI 764532 te testen bij patiënten met kleincellige longkanker en andere neuro-endocriene tumoren die positief zijn voor Delta-Like Ligand 3 (DLL3).

11 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een first-in humane fase I, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-center dosisescalatiestudie van BI 764532 toegediend door herhaalde intraveneuze infusies bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en andere neuro-endocriene neoplasmata die DLL3 tot expressie brengen

Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD) of de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) en doseringsregime voor verdere ontwikkeling van BI 764532. De MTD's zullen worden gedefinieerd op basis van de frequentie van patiënten die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren tijdens de MTD-evaluatieperiode in bestudeerde regimes. De RDE zal worden geleid door beoordelingen van de algehele veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD).

Bijkomende doelstellingen zijn het documenteren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 764532, het karakteriseren van farmacokinetiek en farmacodynamiek en het evalueren van werkzaamheidssignalen.

Fase Ib zal BI 764532 verder onderzoeken in geselecteerde patiëntenpopulaties op basis van gegevens uit fase Ia.

De doelstellingen, eindpunten en opzet van fase Ib zullen worden gespecificeerd in een wijziging van het onderzoeksprotocol nadat de resultaten van fase Ia beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Würzburg, Duitsland, 97078
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF2) in overeenstemming met International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan onderzoeksspecifieke procedures, bemonstering of analyses.

  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker die niet vatbaar is voor curatieve behandeling; van de volgende histologieën:

    • Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
    • Grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom (LCNEC)
    • Neuro-endocrien carcinoom (NEC) of kleincellig carcinoom van een andere oorsprong
    • Tumoren moeten positief zijn voor DLL3-expressie (op gearchiveerd weefsel of verse biopsie in studie) volgens centrale pathologiebeoordeling om BI 764532 te kunnen starten
    • Patiënten met tumoren met gemengde histologieën voor een van de bovenstaande typen komen alleen in aanmerking als de component neuro-endocrien carcinoom/kleine tumorcellen overheerst en ten minste 50% van het totale tumorweefsel vertegenwoordigt.
  • Alleen voor back-fill cohorten: de patiënt heeft ingestemd met en een IC ondertekend om verplichte biopsie van verse tumoren voor de behandeling en tijdens de behandeling uit te voeren.
  • Patiënt heeft gefaald of komt niet in aanmerking voor beschikbare standaardtherapieën volgens lokale richtlijnen. Standaardtherapieën moeten ten minste één lijn chemotherapie omvatten die platina moet bevatten voor patiënten met histologieën van kleincellige carcinoomtumoren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Ten minste één evalueerbare laesie buiten het CZS, zoals gedefinieerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Radiotherapie of operatie voor hersenmetastasen is minimaal 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 voltooid
    • Patiënt is gedurende ten minste 7 dagen zonder steroïden (fysiologische doses steroïden zijn toegestaan), en de patiënt is gedurende ten minste 7 dagen zonder anti-epileptica of met stabiele doses anti-epileptica voor maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) .
  • Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met T-cel Engager (TcE) of celtherapie gericht op Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Behandeling met anticoagulantia die niet veilig kan worden onderbroken op basis van de mening van de onderzoeker als dit medisch noodzakelijk is (bijv. biopsie).
  • Aanhoudende toxiciteit van eerdere behandelingen die niet is verholpen tot ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 (behalve voor alopecia, CTCAE Graad 2 neuropathie, asthenie/vermoeidheid of graad 2 endocrinopathieën onder controle met substitutietherapie).
  • Patiënt heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 764532. Fysiologische vervanging van steroïden is toegestaan.

  • Voorafgaande therapie tegen kanker:

    • Patiënten die zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker binnen 3 weken of binnen 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532.
    • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 764532 zijn behandeld met uitgebreide veldradiotherapie inclusief bestraling van de gehele hersenen.
  • Andere actieve maligniteit die de prognose en behandeling van de ziekte van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis BI 764532.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Actieve infectie die medische behandeling of andere klinisch significante interventie vereist of binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bevestigd (PCR-test of andere toepasselijke test volgens lokale vereisten) of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie of nauw contact met een persoon met bevestigde SARS- CoV-2-infectie.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Obrixtamig
Geneesmiddel: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Andere namen:
  • BI-764532
Experimenteel: Arm 2: Obrixtamig
Geneesmiddel: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Andere namen:
  • BI-764532

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 en Arm 2: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) in elk bestudeerd regime, gedefinieerd als de hoogste dosis met minder dan 25% risico dat de werkelijke dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gelijk is aan of hoger is dan 33% tijdens de MTD-evaluatieperiode. Voor elk regime zullen afzonderlijke MTD's worden bepaald.
tot 36 maanden
Arm 1 en Arm 2: Aantal patiënten met DLT's in de MTD-evaluatieperiode
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 en Arm 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUCτ) van de analyt over een uniform doseringsinterval τ
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Arm 1 en arm 2: objectieve respons op basis van RECIST 1.1-criteria bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Objectieve respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria bij patiënten met meetbare ziekte
tot 36 maanden
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Tijdsspanne: up to 36 months
up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Register-ID: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obrixtamig - parenteral 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren