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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 764532 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv für Delta-Like Ligand 3 (DLL3) sind.

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der ersten humanen Phase I mit BI 764532, verabreicht durch wiederholte intravenöse Infusionen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen neuroendokrinen Neoplasmen, die DLL3 exprimieren

Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(en) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden basierend auf der Häufigkeit von Patienten definiert, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) während des MTD-Evaluierungszeitraums in den untersuchten Regimen erfahren. Die RDE wird von allgemeinen Sicherheits-, Wirksamkeits-, Pharmakokinetik- (PK) und Pharmakodynamik- (PD) Bewertungen geleitet.

Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Bewertung von Wirksamkeitssignalen.

In Phase Ib wird BI 764532 auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia bei ausgewählten Patientenpopulationen weiter untersucht.

Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden nach Verfügbarkeit der Ergebnisse der Phase Ia in einer Änderung des Studienprotokolls festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Würzburg, Deutschland, 97078
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einwilligungsformular (ICF2) gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist; folgender Histologien:

    • Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
    • Großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC)
    • Neuroendokrines Karzinom (NEC) oder kleinzelliges Karzinom anderer Genese
    • Tumore müssen gemäß zentraler pathologischer Überprüfung positiv für die DLL3-Expression sein (auf archiviertem Gewebe oder in einer frischen Biopsie), um mit BI 764532 beginnen zu können
    • Patienten mit Tumoren mit gemischten Histologien für einen der oben genannten Typen sind nur förderfähig, wenn die Komponente des neuroendokrinen Karzinoms/der kleinen Tumorzellen vorherrscht und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht.
  • Nur für Backfill-Kohorten: Der Patient hat zugestimmt und ein IC unterzeichnet, um eine obligatorische Vorbehandlung und eine frische Tumorbiopsie während der Behandlung bereitzustellen.
  • Der Patient hat versagt oder ist für verfügbare Standardtherapien gemäß den lokalen Richtlinien nicht geeignet. Standardtherapien sollten mindestens eine Chemotherapielinie umfassen, die Platin für Patienten mit kleinzelligen Karzinomtumoren enthalten sollte.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Mindestens eine auswertbare Läsion außerhalb des ZNS gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1

  • Probanden mit Hirnmetastasen sind förderfähig, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Strahlentherapie oder Operation wegen Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen
    • Der Patient ist mindestens 7 Tage lang abgesetzt von Steroiden (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient ist mindestens 7 Tage lang abgesetzt von Antiepileptika oder nimmt stabile Dosen von Antiepileptika wegen einer bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) ein .
  • Angemessene Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-Engager (TcE) oder Zelltherapien, die auf Delta-Like Ligand 3 (DLL3) abzielen.
  • Eine gerinnungshemmende Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden kann, wenn sie medizinisch erforderlich ist (z. Biopsie).
  • Anhaltende Toxizität von früheren Behandlungen, die nicht auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, CTCAE-Grad-2-Neuropathie, Asthenie/Müdigkeit oder Endokrinopathien Grad 2, kontrolliert durch Substitutionstherapie).
  • Der Patient hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532 eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Der physiologische Ersatz von Steroiden ist erlaubt.

  • Vorherige Krebstherapie:

    • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Verabreichung von BI 764532 mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden.
    • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 mit ausgedehnter Feldstrahlentherapie, einschließlich Ganzhirnbestrahlung, behandelt wurden.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die die Prognose und Behandlung der in der Studie untersuchten Krankheit beeinträchtigen könnten.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis BI 764532.
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen/stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Aktive Infektion, die eine medizinische Therapie oder andere klinisch signifikante Intervention erfordert oder innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt bestätigt (PCR-Test oder anderer anwendbarer Test gemäß den lokalen Anforderungen) oder Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion oder enger Kontakt mit einer Person mit bestätigtem SARS- CoV-2-Infektion.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Obrixtamig
Arzneimittel: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Andere Namen:
  • BI 764532
Experimental: Arm 2: Obrixtamig
Arzneimittel: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Andere Namen:
  • BI 764532

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und Arm 2: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) in jedem untersuchten Behandlungsschema, definiert als die höchste Dosis mit weniger als 25 % Risiko, dass die tatsächliche dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) während des MTD-Bewertungszeitraums 33 % oder mehr beträgt. Für jedes Regime werden separate MTDs festgelegt.
bis zu 36 Monate
Arm 1 und Arm 2: Anzahl der Patienten mit DLTs im MTD-Bewertungszeitraum
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 und Arm 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ) des Analyten über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Arm 1 und Arm 2: Objektive Reaktion basierend auf RECIST 1.1-Kriterien bei Patienten mit messbarer Krankheit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Objektives Ansprechen basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
bis zu 36 Monate
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Zeitfenster: up to 36 months
up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Registrierungskennung: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obrixtamig - parenteral 1

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