Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste ulike doser av BI 764532 hos pasienter med småcellet lungekreft og andre nevroendokrine svulster som er positive for Delta-lignende ligand 3 (DLL3).

11. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En første i menneskelig fase I, ikke-randomisert, åpen, multisenter doseeskaleringsforsøk av BI 764532 administrert ved gjentatte intravenøse infusjoner hos pasienter med småcellet lungekarsinom og andre nevroendokrine neoplasmer som uttrykker DLL3

For å bestemme maksimal tolerert dose(r) (MTD) eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) og doseringsregime for videre utvikling av BI 764532. MTDene vil bli definert basert på hyppigheten av pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av MTD-evalueringsperioden i studerte regimer. RDE vil bli styrt av generelle vurderinger av sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD).

Ytterligere mål er å dokumentere sikkerheten og toleransen til BI 764532, å karakterisere farmakokinetikk og farmakodynamikk, og å evaluere effektsignaler.

Fase Ib vil videre utforske BI 764532 i utvalgte pasientpopulasjoner basert på data fra fase Ia.

Fase Ib-målene, endepunktene og designen vil bli spesifisert i en endring av studieprotokollen etter tilgjengelige fase Ia-resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Fullført
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF2) i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.

  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft som ikke er mottakelig for kurativ behandling; av følgende histologier:

    • Småcellet lungekarsinom (SCLC)
    • Storcellet nevroendokrint lungekarsinom (LCNEC)
    • Nevroendokrint karsinom (NEC) eller småcellet karsinom av annen opprinnelse
    • Tumorer må være positive for DLL3-ekspresjon (på arkivert vev eller ny biopsi) i henhold til sentral patologigjennomgang for å starte BI 764532
    • Pasienter med svulster med blandede histologier for en hvilken som helst type ovenfor er kun kvalifisert hvis nevroendokrine karsinom/små tumorcellekomponenter er dominerende og representerer minst 50 % av det totale tumorvevet.
  • Kun for tilbakefyllingskohorter: pasienten har samtykket til og signert en IC for å gi obligatorisk forbehandling og ny tumorbiopsi under behandling.
  • Pasienten har mislyktes eller er ikke kvalifisert for tilgjengelig standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer. Standardbehandlinger bør omfatte minst én linje med kjemoterapi som bør inkludere platina for pasienter med histologier av småcellet karsinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Minst én evaluerbar lesjon utenfor CNS som definert per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

  • Personer med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

    • Strålebehandling eller kirurgi for hjernemetastaser ble fullført minst 2 uker før første administrasjon av BI 764532
    • Pasienten er av med steroider i minst 7 dager (fysiologiske doser av steroider er tillatt), og pasienten er av med antiepileptika i minst 7 dager eller på stabile doser av antiepileptika for ondartet sentralnervesystem (CNS) sykdom .
  • Tilstrekkelig lever-, benmargs- og nyreorganfunksjon Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med T cell Engager (TcE) eller celleterapier rettet mot Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
  • Antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes på en sikker måte basert på vurdering fra etterforskeren hvis det er medisinsk nødvendig (f. biopsi).
  • Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har løst seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (unntatt alopecia, CTCAE Grad 2 nevropati, asteni/tretthet eller grad 2 endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi).
  • Pasienten har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av BI 764532. Fysiologisk erstatning av steroider er tillatt.

  • Tidligere kreftbehandling:

    • Pasienter som har blitt behandlet med andre legemidler mot kreft innen 3 uker eller innen 5 halveringsperioder (den som er kortest) før første administrasjon av BI 764532.
    • Pasienter som har blitt behandlet med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 2 uker før første administrasjon av BI 764532.
  • Annen aktiv malignitet som kan forstyrre prognosen og behandlingen av sykdommen i studien.
  • Større operasjon innen 28 dager etter første dose BI 764532.
  • Kvinner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide eller sykepleier mens de er i forsøket eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling eller annen klinisk signifikant intervensjon eller innen 2 uker før studiestart bekreftet (PCR-test eller annen relevant test i henhold til lokale krav) eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon eller nær kontakt med en person med bekreftet SARS- CoV-2 infeksjon.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Obrixtamig
Legemiddel: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Andre navn:
  • BI 764532
Eksperimentell: Arm 2: Obrixtamig
Legemiddel: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Andre navn:
  • BI 764532

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og arm 2: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) i ethvert studert regime definert som den høyeste dosen med mindre enn 25 % risiko for at den sanne dosebegrensende toksisitetsraten (DLT) er lik eller over 33 % i løpet av MTD-evalueringsperioden. Separate MTDer vil bli bestemt for hvert regime.
opptil 36 måneder
Arm 1 og arm 2: Antall pasienter med DLT i MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 og arm 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUCτ) til analytten over et jevnt doseringsintervall τ
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Arm 1 og arm 2: Objektiv respons basert på RECIST 1.1-kriterier hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: opptil 36 måneder
Objektiv respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier hos pasienter med målbar sykdom
opptil 36 måneder
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Tidsramme: up to 36 months
up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Registeridentifikator: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -ved signering av en 'Document Sharing Agreement'.For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obrixtamig - parenteral 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere