Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 764532:n eri annosten testaamiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ovat positiivisia deltakaltaiselle ligandille 3 (DLL3).

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisen vaiheen I, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus-annoksen eskalaatiokoe BI 764532:sta annettuna toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ilmentävät DLL3:a

Määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen laajentamista varten (RDE) ja annosteluohjelman BI 764532:n jatkokehitystä varten. MTD-arvot määritellään sen perusteella, kuinka usein potilaat kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) MTD-arviointijakson aikana tutkituissa hoito-ohjelmissa. RDE:tä ohjaavat yleisen turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioinnit.

Muita tavoitteita ovat dokumentoida BI 764532:n turvallisuus ja siedettävyys, karakterisoida farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä arvioida tehokkuussignaaleja.

Vaihe Ib tutkii edelleen BI 764532:ta valituissa potilaspopulaatioissa vaiheen Ia tietojen perusteella.

Vaiheen Ib tavoitteet, päätepisteet ja suunnittelu määritellään tutkimusprotokollan muutoksessa vaiheen Ia tulosten saatavuuden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Valmis
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF2) Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysit.

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti; seuraavista histologioista:

    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
    • Suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä (LCNEC)
    • Neuroendokriininen karsinooma (NEC) tai muusta alkuperää oleva piensolusyöpä
    • Kasvainten on oltava positiivisia DLL3-ilmentymisen suhteen (arkistoidussa kudoksessa tai tutkimuksessa tuoreessa biopsiassa) keskuspatologian tarkastelun mukaan, jotta BI 764532 voidaan aloittaa
    • Potilaat, joilla on sekoitettu histologia minkä tahansa edellä mainitun tyypin kasvaimia varten, ovat kelvollisia vain, jos neuroendokriininen karsinooma/pienet kasvainsolut -komponentti on hallitseva ja edustaa vähintään 50 % koko kasvainkudoksesta.
  • Vain jälkitäyttökohorteille: potilas on suostunut ja allekirjoittanut IC:n tarjotakseen pakollisen esihoidon ja hoidon aikana tuoreen kasvaimen biopsian.
  • Potilas on epäonnistunut tai hän ei ole oikeutettu saamaan saatavilla olevia vakiohoitoja paikallisten ohjeiden mukaan. Vakiohoitoihin tulisi sisältyä vähintään yksi kemoterapiasarja, joka sisältää platinaa potilaille, joilla on pienisoluisen karsinoomakasvaimen histologia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Vähintään yksi arvioitava keskushermoston ulkopuolella oleva leesio, joka on määritelty muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1

  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Aivometastaasien sädehoito tai leikkaus suoritettiin vähintään 2 viikkoa ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa
    • Potilas on poissa steroideista vähintään 7 päivää (fysiologiset steroidiannokset ovat sallittuja), ja potilas on poissa epilepsialääkkeistä vähintään 7 päivää tai saa vakailla annoksilla epilepsialääkkeitä pahanlaatuisen keskushermoston sairauden vuoksi. .
  • Riittävä maksan, luuytimen ja munuaiselinten toiminta Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito T cell Engagerilla (TcE) tai Delta-Like Ligand 3:een (DLL3) kohdistetuilla soluterapioilla.
  • Antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkijan mielipiteen perusteella, jos se on lääketieteellisesti tarpeen (esim. biopsia).
  • Pysyvä toksisuus aikaisemmista hoidoista, joka ei ole parantunut ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteelle 1 (paitsi hiustenlähtö, CTCAE:n asteen 2 neuropatia, voimattomuus/väsymys tai asteen 2 endokrinopatiat, jotka ovat hallinnassa korvaushoidolla).
  • Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 764532 -annosta. Steroidien fysiologinen korvaaminen on sallittua.

  • Aikaisempi syövän vastainen hoito:

    • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla syöpälääkkeellä kolmen viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
    • Potilaat, joita on hoidettu laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys, kahden viikon aikana ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä tutkimuksen sairauden ennustetta ja hoitoa.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta BI 764532.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai muuta kliinisesti merkittävää toimenpidettä tai 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka on vahvistettu (PCR-testi tai muu soveltuva testi paikallisten vaatimusten mukaisesti) tai epäillään SARS-CoV-2-infektiota tai läheinen kosketus henkilöön, jolla on vahvistettu SARS- CoV-2-infektio.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Obrixtamig
Lääke: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Muut nimet:
  • BI 764532
Kokeellinen: Arm 2: Obrixtamig
Lääke: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Muut nimet:
  • BI 764532

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) missä tahansa tutkitussa hoito-ohjelmassa määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on pienempi kuin 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on yhtä suuri tai suurempi kuin 33 % MTD-arviointijakson aikana. Jokaiselle ohjelmalle määritetään erilliset MTD:t.
jopa 36 kuukautta
Käsivarsi 1 ja käsi 2: DLT-potilaiden määrä MTD-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2: Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ) tasaisella annosteluvälillä τ
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta
Käsivarsi 1 ja käsi 2: Objektiivinen vaste RECIST 1.1 -kriteerien perusteella potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteereihin potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
jopa 36 kuukautta
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Aikaikkuna: up to 36 months
up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Rekisterin tunniste: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - 'Dokumentinjakosopimuksen' allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obrixtamig - parenteral 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa