接受同种异体造血干细胞移植的 MDS/AML 受试者的 JSP191 抗体调理方案
一项评估 JSP191 联合低剂量放疗和氟达拉滨方案治疗接受造血细胞移植 (HCT) 的 MDS 或 AML 患者的安全性和耐受性的 1a/b 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 1a/b 期研究，旨在评估称为 JSP191 的抗体调理方案与低剂量辐射和氟达拉滨联合用于接受同种异体血干治疗的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 受试者的安全性和耐受性细胞移植。
血液干细胞移植为多种形式的急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 提供了唯一可能治愈的疗法。 虽然在血液干细胞移植之前给予的标准护理调理方案（例如标准 TBI/流感调理）具有良好的耐受性，但由于造血干细胞引起的疾病持续存在以及移植物抗白血病效应不足，它们与复发率增加有关。
生物调理方案 JSP191 是一种与 CD117 结合的抗体。 CD117 是造血细胞上干细胞因子的受体。 CD117 与干细胞因子的结合对于造血干细胞的存活和维持至关重要。
JSP191 与 CD117 的结合可阻止 CD117 与造血干细胞上的干细胞因子结合。 在没有 CD117/干细胞因子结合的情况下，目前占据 MDS/AML 患者骨髓壁龛的造血干细胞被耗尽。
本研究将调查将 JSP191（一种抗 CD117 单克隆抗体疗法）添加到标准 TBI/流感预处理方案中对接受造血干细胞移植的 AML 和 MDS 成人患者的安全性和耐受性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials, Jasper Therapeutics, Inc.
- 电话号码：650-549-1417
- 邮箱：ClinicalTrials@JasperTherapeutics.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Nicole Lim, MD, MS
- 邮箱：nlim@coh.org
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Lori Muffly, MD,MS
- 邮箱：lmuffly@stanford.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Ankur Varma, MD, MPH
- 邮箱：ankur_varma@rush.edu
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Clinical Trials Information Line
- 电话号码：503-494-1080
- 邮箱：trials@ohsu.edu
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
接触：
- Catherine Lee, MD
- 邮箱：cancerinfo@hci.utah.edu
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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接触：
- Bart Scott, MD
- 邮箱：bscott@fredhutch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
由特定标准定义的 AML/MDS，包括但不限于以下亚型：
- CR 中的 AML
- MDS < 5% BM母细胞
- MDS 5 - 10% BM 爆炸
- AML 未达到 CR 或 MDS > 10% BM 母细胞
- 具有人类白细胞抗原 (HLA) 的患者匹配相关或无关的供体
- 研究方案中定义的适当终末器官功能
关键排除标准：
- 患有任何急性或不受控制的感染的患者
- 接受任何其他研究药物的患者
- 患有活动性非血液系统恶性肿瘤的患者
- 先前的同种异体血液细胞移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带抗 CD117 调理的血液干细胞移植
该研究的 1a 期部分计划评估 JSP191 的大约 3 个计划剂量队列：0.3 mg/kg、0.6 mg/kg 和 1.0 mg/kg，以确定扩展的最大耐受剂量。 受试者将接受单剂静脉注射 JSP191 抗体，然后监测抗体清除率。 一旦抗体清除到一定水平以下，患者将接受干细胞移植并监测造血恢复情况。 该研究的 1b 期部分将以扩展剂量招募更多受试者，以进一步探索该剂量的安全性、可行性和 PK。 |
程序：单次静脉输注 JSP191 抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估经历不良事件和严重不良事件的受试者数量。
大体时间：供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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将评估经历不良事件和严重不良事件的受试者数量。
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供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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将评估剂量限制性毒性的数量。
大体时间：供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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将评估剂量限制性毒性的数量。
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供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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将评估剂量限制毒性的类型。
大体时间：供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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将评估剂量限制毒性的类型。
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供体细胞移植后最多 1 年（28 天剂量限制毒性期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lori Muffly, MD,MS、Stanford University
- 首席研究员：Andrew Artz, MD,MS、City of Hope Medical Center
- 首席研究员：Bart Scott, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 首席研究员：Catherine Lee, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
- 首席研究员：Arpita Gandhi, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Ankur Varma, MD,PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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