Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JSP191-antilichaamconditioneringsregime bij MDS/AML-proefpersonen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

8 juni 2021 bijgewerkt door: Jasper Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van JSP191 te evalueren in combinatie met een regime van lage dosis straling en fludarabine bij proefpersonen met MDS of AML die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan

Dit is een fase 1a/b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een antilichaamconditioneringsregime, bekend als JSP191, in combinatie met een lage dosis straling en fludarabine, bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) die allogeen bloed ondergaan. stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1a/b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een antilichaamconditioneringsregime, bekend als JSP191, in combinatie met een lage dosis straling en fludarabine bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene bloedstam ondergaan. cel transplantatie.

Bloedstamceltransplantatie is de enige potentieel curatieve therapie voor vele vormen van acute myeloïde leukemie (AML) en voor myelodysplastisch syndroom (MDS). Hoewel standaardbehandelingsregimes die voorafgaand aan bloedstamceltransplantatie worden gegeven, zoals standaard TBI/griepconditionering, goed worden verdragen, gaan ze gepaard met een verhoogde kans op terugval als gevolg van persistentie van de ziekte die hematopoëtische stamcellen veroorzaakt en onvoldoende graft-versus-leukemie-effect.

Het biologische conditioneringsregime JSP191 is een antilichaam dat bindt aan CD117. CD117 is de receptor voor stamcelfactor op bloedvormende cellen. CD117-binding aan stamcelfactor is van cruciaal belang voor overleving en instandhouding van bloedvormende stamcellen.

De binding van JSP191 aan CD117 blokkeert CD117 van binding aan stamcelfactor op bloedvormende stamcellen. Bij afwezigheid van CD117/stamcelfactorbinding zijn hematopoëtische stamcellen die momenteel de beenmergniches bij MDS/AML-patiënten bezetten uitgeput.

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van het toevoegen van JSP191 (een anti-CD117 monoklonale antilichaamtherapie) aan het standaard TBI/Griep-conditioneringsregime bij volwassenen met AML en MDS die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefoonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • AML/MDS zoals gedefinieerd door specifieke criteria, inclusief maar niet beperkt tot de volgende subtypen:

    1. AML in CR
    2. MDS < 5% BM-ontploffingen
    3. MDS 5 - 10% BM-ontploffingen
    4. AML niet in CR of MDS > 10% BM-explosies
  • Patiënten met humaan leukocytenantigeen (HLA) kwamen overeen met verwante of niet-verwante donoren
  • Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute of ongecontroleerde infecties
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met actieve niet-hematologische maligniteit
  • Eerdere allogene hematologische celtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstamceltransplantatie met anti-CD117-conditionering

Het fase 1a-gedeelte van de studie is van plan om ongeveer 3 geplande dosiscohorten van JSP191 te beoordelen: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg en 1,0 mg/kg om de maximaal getolereerde dosis voor expansie te bepalen. Proefpersonen krijgen een enkele dosis intraveneus JSP191-antilichaam, gevolgd door controle op antilichaamklaring. Zodra het antilichaam onder een bepaald niveau is verdwenen, krijgen patiënten een stamceltransplantatie en worden ze gecontroleerd op hematopoëtisch herstel.

Het fase 1b-gedeelte van de studie zal extra proefpersonen inschrijven bij de uitbreidingsdosis om de veiligheid, haalbaarheid en farmacokinetiek van die dosis verder te onderzoeken.
Biologisch: Gehumaniseerd anti-CD117 monoklonaal antilichaam (JSP191)
Procedure: eenmalige intraveneuze infusie van JSP191-antilichaam
Andere namen:
  • JSP191

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld.
Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)
Het aantal dosisbeperkende toxiciteiten zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)
Het aantal dosisbeperkende toxiciteiten zal worden beoordeeld.
Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)
Het type dosisbeperkende toxiciteit zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)
Het type dosisbeperkende toxiciteit zal worden beoordeeld.
Tot 1 jaar na donorceltransplantatie (28 dagen dosisbeperkende toxiciteitsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSP-CP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MYELODYSPLASTISCH SYNDROOM; MDS

Klinische onderzoeken op Gehumaniseerd anti-CD117 monoklonaal antilichaam (JSP191)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren