Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim kondicionování protilátky JSP191 u pacientů s MDS/AML podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

8. června 2021 aktualizováno: Jasper Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1a/b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JSP191 v kombinaci s režimem nízké dávky záření a fludarabinu u pacientů s MDS nebo AML podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Toto je studie fáze 1a/b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti protilátkového kondicionačního režimu známého jako JSP191 v kombinaci s nízkou dávkou záření a fludarabinem u subjektů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujícími alogenní krev transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1a/b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti protilátkového kondicionačního režimu známého jako JSP191 v kombinaci s nízkou dávkou záření a fludarabinem u subjektů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujícími alogenní krevní kmen transplantaci buněk.

Transplantace krevních kmenových buněk nabízí jedinou potenciálně léčebnou terapii mnoha forem akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS). Zatímco standardní režimy kondicionování podávané před transplantací krevních kmenových buněk, jako je standardní kondicionování TBI/Chřipka, jsou dobře tolerovány, jsou spojeny se zvýšeným počtem relapsů v důsledku přetrvávajícího onemocnění způsobujícího hematopoetické kmenové buňky a nedostatečného účinku štěpu proti leukémii.

Režim biologické úpravy JSP191 je protilátka, která se váže na CD117. CD117 je receptor pro faktor kmenových buněk na buňkách tvořících krev. Vazba CD117 na faktor kmenových buněk je rozhodující pro přežití a udržení krvetvorných kmenových buněk.

Vazba JSP191 na CD117 blokuje vazbu CD117 na faktor kmenových buněk na krvetvorných kmenových buňkách. V nepřítomnosti vazby CD117/faktor kmenových buněk jsou krvetvorné kmenové buňky, které v současné době okupují niky kostní dřeně u pacientů s MDS/AML, vyčerpány.

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost přidání JSP191 (terapie anti-CD117 monoklonální protilátkou) ke standardnímu kondicionačnímu režimu TBI/Chřipka u dospělých s AML a MDS podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • AML/MDS, jak je definováno specifickými kritérii, včetně, ale bez omezení na následující podtypy:

    1. AML v ČR
    2. MDS < 5 % BM výbuchy
    3. MDS 5 - 10% BM výbuchy
    4. AML není v ČR nebo MDS > 10 % BM výbuchů
  • Pacienti s lidským leukocytárním antigenem (HLA) odpovídali příbuzným nebo nepříbuzným dárcům
  • Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definováno v protokolu studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli akutní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti s aktivní nehematologickou malignitou
  • Předchozí alogenní transplantace hematologických buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace krevních kmenových buněk s úpravou anti-CD117

Část studie fáze 1a plánuje vyhodnotit přibližně 3 plánované dávkové kohorty JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg a 1,0 mg/kg pro stanovení maximální tolerované dávky pro expanzi. Subjekty dostanou jednu dávku intravenózní protilátky JSP191 s následným monitorováním clearance protilátky. Jakmile protilátka vymizí pod určitou hladinu, pacienti dostanou transplantaci kmenových buněk a budou sledováni z hlediska obnovy krvetvorby.

Část studie fáze 1b zahrne další subjekty s expanzní dávkou, aby se dále prozkoumala bezpečnost, proveditelnost a PK této dávky.
Biologický: Humanizovaná anti-CD117 monoklonální protilátka (JSP191)
Postup: jediná intravenózní infuze protilátky JSP191
Ostatní jména:
  • JSP191

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocen počet subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy a závažné nežádoucí jevy.
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)
Bude hodnocen počet subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy a závažné nežádoucí jevy.
Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)
Bude hodnocen počet toxicit omezujících dávku.
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)
Bude hodnocen počet toxicit omezujících dávku.
Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)
Bude posouzen typ toxicity omezující dávku.
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)
Bude posouzen typ toxicity omezující dávku.
Až 1 rok po transplantaci dárcovských buněk (28denní období toxicity omezující dávku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSP-CP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYELODYSPLASTICKÝ SYNDROM; MDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit