Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JSP191-Antikörper-Konditionierungsschema bei MDS/AML-Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Jasper Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JSP191 in Kombination mit einem Regime aus niedrig dosierter Bestrahlung und Fludarabin bei Patienten mit MDS oder AML, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen

Dies ist eine Phase-1a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines als JSP191 bekannten Antikörper-Konditionierungsschemas in Kombination mit niedrig dosierter Bestrahlung und Fludarabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich Fremdblut unterziehen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1a/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines als JSP191 bekannten Antikörper-Konditionierungsschemas in Kombination mit niedrig dosierter Bestrahlung und Fludarabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen Blutentnahme unterziehen Zelltransplantation.

Die Blutstammzelltransplantation bietet die einzige potenziell heilende Therapie für viele Formen der akuten myeloischen Leukämie (AML) und des myelodysplastischen Syndroms (MDS). Während vor einer Blutstammzelltransplantation verabreichte Standardkonditionierungsschemata, wie z. B. Standard-TBI/Grippekonditionierung, gut vertragen werden, sind sie mit erhöhten Rückfallraten aufgrund der Persistenz der Krankheit, die hämatopoetische Stammzellen verursacht, und eines unzureichenden Graft-versus-Leukämie-Effekts verbunden.

Das biologische Konditionierungsregime JSP191 ist ein Antikörper, der an CD117 bindet. CD117 ist der Rezeptor für den Stammzellfaktor auf blutbildenden Zellen. Die CD117-Bindung an den Stammzellfaktor ist entscheidend für das Überleben und den Erhalt blutbildender Stammzellen.

Die Bindung von JSP191 an CD117 blockiert die Bindung von CD117 an den Stammzellfaktor auf blutbildenden Stammzellen. In Abwesenheit von CD117/Stammzellfaktor-Bindung sind hämatopoetische Stammzellen, die derzeit die Nischen des Knochenmarks bei MDS/AML-Patienten besetzen, erschöpft.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von JSP191 (einer monoklonalen Anti-CD117-Antikörpertherapie) zur standardmäßigen TBI/Grippe-Konditionierung bei Erwachsenen mit AML und MDS untersucht, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-Mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • AML/MDS gemäß Definition durch bestimmte Kriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Untertypen:

    1. AML in CR
    2. MDS < 5 % BM-Blasten
    3. MDS 5 – 10 % BM-Explosionen
    4. AML nicht in CR oder MDS > 10 % KM-Blasten
  • Patienten mit humanem Leukozytenantigen (HLA) stimmten mit verwandten oder nicht verwandten Spendern überein
  • Angemessene Endorganfunktion wie im Studienprotokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten oder unkontrollierten Infektionen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit aktiver nicht-hämatologischer Malignität
  • Vorherige allogene hämatologische Zelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutstammzelltransplantation mit Anti-CD117-Konditionierung

Der Phase-1a-Teil der Studie sieht vor, ungefähr 3 geplante Dosiskohorten von JSP191 zu bewerten: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg und 1,0 mg/kg, um die maximal tolerierte Dosis für die Expansion zu bestimmen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis des intravenösen JSP191-Antikörpers, gefolgt von einer Überwachung der Antikörper-Clearance. Sobald der Antikörper einen bestimmten Wert unterschritten hat, erhalten die Patienten eine Stammzelltransplantation und werden auf hämatopoetische Erholung überwacht.

Der Phase-1b-Teil der Studie wird weitere Probanden mit der Expansionsdosis aufnehmen, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und PK dieser Dosis weiter zu untersuchen.
Biologisch: Humanisierter monoklonaler Anti-CD117-Antikörper (JSP191)
Verfahren: einzelne intravenöse Infusion des JSP191-Antikörpers
Andere Namen:
  • JSP191

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wird bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wird bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Art der dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)
Die Art der dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Spenderzelltransplantation (28 Tage dosislimitierende Toxizitätsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Hauptermittler: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hauptermittler: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Hauptermittler: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSP-CP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MYELODYSPLASTISCHES SYNDROM; MDB

Klinische Studien zur Humanisierter monoklonaler Anti-CD117-Antikörper (JSP191)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren