Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JSP191-vasta-aineiden hoito-ohjelma MDS/AML-potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jasper Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1a/b tutkimus JSP191:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen säteilyn ja fludarabiinin kanssa potilailla, joilla on MDS tai AML, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT)

Tämä on vaiheen 1a/b tutkimus, jolla arvioidaan JSP191-nimisen vasta-ainehoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pieniannoksisen säteilyn ja fludarabiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavat allogeenista verta. kantasolujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a/b tutkimus, jolla arvioidaan JSP191-nimisen vasta-ainehoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pieniannoksisen säteilyn ja fludarabiinin kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) ja joille tehdään allogeeninen verikanta. solunsiirto.

Veren kantasolusiirto on ainoa potentiaalisesti parantava hoito monille akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) muodoille. Vaikka ennen veren kantasolusiirtoa annetut tavanomaiset hoito-ohjelmat, kuten tavallinen TBI/flunssahoito, ovat hyvin siedettyjä, ne liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisasteeseen, joka johtuu hematopoieettisia kantasoluja aiheuttavan sairauden jatkuvuudesta ja riittämättömästä graft versus leukemia -vaikutuksesta.

Biologinen hoito-ohjelma JSP191 on vasta-aine, joka sitoutuu CD117:ään. CD117 on kantasolutekijän reseptori verta muodostavissa soluissa. CD117:n sitoutuminen kantasolutekijään on kriittistä verta muodostavien kantasolujen selviytymiselle ja ylläpidolle.

JSP191:n sitoutuminen CD117:ään estää CD117:n sitoutumisen verta muodostavien kantasolujen kantasolutekijään. CD117/Stem Cell Factor -sitoutumisen puuttuessa hematopoieettiset kantasolut, jotka tällä hetkellä miehittävät luuytimen markkinaraon MDS/AML-potilailla, ovat ehtyneet.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan JSP191:n (anti-CD117 monoklonaalinen vasta-ainehoito) lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä tavalliseen TBI/flunssahoitoon aikuisilla, joilla on AML ja MDS ja joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Information Line
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • AML/MDS tietyillä kriteereillä määriteltynä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit:

    1. AML CR:ssä
    2. MDS < 5 % BM blasteja
    3. MDS 5 - 10 % BM-räjähdyksiä
    4. AML ei CR- tai MDS-> 10 % BM-blasteissa
  • Potilaat, joilla oli ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) vastaavat sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia
  • Riittävä pääteelimen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja tai hallitsemattomia infektioita
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ei-hematologinen pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi allogeeninen hematologinen solusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veren kantasolusiirto anti-CD117-käsittelyllä

Tutkimuksen vaiheen 1a osassa suunnitellaan arvioivan noin kolmea suunniteltua JSP191-annoskohorttia: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg ja 1,0 mg/kg suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi laajentamista varten. Koehenkilöt saavat yhden annoksen suonensisäistä JSP191-vasta-ainetta, jota seuraa vasta-aineen puhdistuman seuranta. Kun vasta-aine on poistunut tietyn tason alapuolelle, potilaat saavat kantasolusiirron ja hematopoieettista palautumista seurataan.

Tutkimuksen vaiheen 1b osaan otetaan lisää koehenkilöitä laajennusannoksella, jotta voidaan tutkia tarkemmin kyseisen annoksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja farmakokinetiikkaa.
Biologinen: Humanisoitu monoklonaalinen anti-CD117-vasta-aine (JSP191)
Toimenpide: yksi suonensisäinen JSP191-vasta-aineen infuusio
Muut nimet:
  • JSP191

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan.
Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä arvioidaan.
Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
Annosta rajoittavien toksisuuksien tyyppi arvioidaan.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)
Annosta rajoittavien toksisuuksien tyyppi arvioidaan.
Jopa 1 vuosi luovuttajasolusiirron jälkeen (28 päivän annosta rajoittava myrkyllisyysjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jasper Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Päätutkija: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Päätutkija: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Päätutkija: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Päätutkija: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSP-CP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MYELODYSPLASTINEN SYNDROOMI; MDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa