Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania przeciwciał JSP191 u pacjentów z MDS/AML poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jasper Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1a/b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję JSP191 w skojarzeniu z niskodawkowym promieniowaniem i fludarabiną u pacjentów z MDS lub AML poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT)

Jest to badanie fazy 1a/b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji schematu kondycjonowania przeciwciał znanego jako JSP191, w połączeniu z niską dawką promieniowania i fludarabiną, u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu badaniu krwi przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1a/b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji schematu kondycjonowania przeciwciał, znanego jako JSP191, w połączeniu z niską dawką promieniowania i fludarabiną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu pobraniu krwi przeszczep komórek.

Przeszczep komórek macierzystych krwi oferuje jedyną potencjalnie leczniczą terapię wielu postaci ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS). Chociaż standardowe schematy kondycjonowania stosowane przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi, takie jak standardowe kondycjonowanie TBI/grypy, są dobrze tolerowane, wiążą się one ze zwiększonym odsetkiem nawrotów z powodu utrzymywania się choroby powodującej hematopoetyczne komórki macierzyste i niewystarczającego efektu przeszczepu w porównaniu z białaczką.

Schemat biologicznego kondycjonowania JSP191 to przeciwciało, które wiąże się z CD117. CD117 jest receptorem dla czynnika komórek macierzystych na komórkach krwiotwórczych. Wiązanie CD117 z czynnikiem komórek macierzystych ma kluczowe znaczenie dla przeżycia i utrzymania krwiotwórczych komórek macierzystych.

Wiązanie JSP191 z CD117 blokuje CD117 przed wiązaniem się z czynnikiem komórek macierzystych na krwiotwórczych komórkach macierzystych. W przypadku braku wiązania CD117/czynnika komórek macierzystych, hematopoetyczne komórki macierzyste, które obecnie zajmują nisze szpiku kostnego u pacjentów z MDS/AML, są wyczerpane.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dodania JSP191 (terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD117) do standardowego schematu kondycjonowania TBI/grypy u dorosłych z AML i MDS poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Line
          • Numer telefonu: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • AML/MDS zgodnie z określonymi kryteriami, w tym między innymi z następującymi podtypami:

    1. AML w Republice Czeskiej
    2. MDS < 5% blastów BM
    3. MDS 5 - 10% wybuchów BM
    4. AML nie w CR lub MDS > 10% blastów BM
  • Pacjenci z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) od dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych, jak zdefiniowano w protokole badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrymi lub niekontrolowanymi zakażeniami
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z czynnym niehematologicznym nowotworem złośliwym
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych krwi z kondycjonowaniem anty-CD117

Faza 1a części badania przewiduje ocenę około 3 kohort planowanych dawek JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg i 1,0 mg/kg w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla ekspansji. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego przeciwciała JSP191, a następnie monitorowanie klirensu przeciwciała. Gdy poziom przeciwciał spadnie poniżej pewnego poziomu, pacjenci otrzymają przeszczep komórek macierzystych i będą monitorowani pod kątem powrotu do zdrowia układu krwiotwórczego.

Część badania fazy 1b obejmie dodatkowych pacjentów w dawce rozszerzającej w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, wykonalności i farmakokinetyki tej dawki.
Biologiczny: Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD117 (JSP191)
Procedura: pojedynczy wlew dożylny przeciwciała JSP191
Inne nazwy:
  • JSP191

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie liczba osobników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)
Oceniona zostanie liczba osobników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)
Oceniona zostanie liczba toksyczności ograniczających dawkę.
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)
Oceniona zostanie liczba toksyczności ograniczających dawkę.
Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)
Oceniony zostanie rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)
Oceniony zostanie rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 1 roku po przeszczepieniu komórek dawcy (28-dniowy okres toksyczności ograniczającej dawkę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Główny śledczy: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Główny śledczy: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Główny śledczy: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Główny śledczy: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSP-CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZESPÓŁ MIELODYSPLASTYCZNY; MDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj