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Regime di condizionamento anticorpale JSP191 in soggetti affetti da MDS/AML sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

8 giugno 2021 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JSP191 in combinazione con un regime di radiazioni a basso dosaggio e fludarabina in soggetti con MDS o AML sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Questo è uno studio di fase 1a/b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di condizionamento anticorpale noto come JSP191, in combinazione con radiazioni a basso dosaggio e fludarabina, in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trattamento con sangue allogenico trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1a/b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di condizionamento anticorpale noto come JSP191, in combinazione con radiazioni a basso dosaggio e fludarabina in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a staminali ematiche allogeniche trapianto di cellule.

Il trapianto di cellule staminali del sangue offre l'unica terapia potenzialmente curativa per molte forme di leucemia mieloide acuta (AML) e per la sindrome mielodisplastica (MDS). Sebbene i regimi di condizionamento standard somministrati prima del trapianto di cellule staminali del sangue, come il condizionamento standard per trauma cranico/influenza, siano ben tollerati, sono associati a un aumento dei tassi di recidiva a causa della persistenza della malattia che causa le cellule staminali ematopoietiche e dell'insufficiente effetto del trapianto rispetto alla leucemia.

Il regime di condizionamento biologico JSP191 è un anticorpo che si lega al CD117. CD117 è il recettore per il fattore delle cellule staminali sulle cellule che formano il sangue. Il legame del CD117 al fattore delle cellule staminali è fondamentale per la sopravvivenza e il mantenimento delle cellule staminali che formano il sangue.

Il legame di JSP191 a CD117 impedisce a CD117 di legarsi a Stem Cell Factor sulle cellule staminali che formano il sangue. In assenza di legame CD117/Stem Cell Factor, le cellule staminali ematopoietiche che attualmente occupano le nicchie del midollo osseo nei pazienti affetti da MDS/LMA sono esaurite.

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di JSP191 (una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD117) al regime di condizionamento TBI/Flu standard negli adulti con AML e MDS sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Clinical Trials Information Line
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • AML/MDS come definito da criteri specifici, inclusi ma non limitati ai seguenti sottotipi:

    1. AML in CR
    2. MDS <5% blasti BM
    3. MDS 5 - 10% di esplosioni BM
    4. AML non in CR o MDS > 10% blasti BM
  • Pazienti con antigene leucocitario umano (HLA) abbinati a donatori correlati o non correlati
  • Adeguata funzione dell'organo finale come definito nel protocollo di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi infezione acuta o incontrollata
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti con tumore maligno non ematologico attivo
  • Precedente trapianto allogenico di cellule ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali del sangue con condizionamento anti-CD117

La parte di fase 1a dello studio prevede di valutare circa 3 coorti di dose pianificate di JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg e 1,0 mg/kg per determinare la dose massima tollerata per l'espansione. I soggetti riceveranno una singola dose di anticorpo JSP191 per via endovenosa seguita dal monitoraggio della clearance dell'anticorpo. Una volta che l'anticorpo si è eliminato al di sotto di un certo livello, i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali e saranno monitorati per il recupero ematopoietico.

La parte di fase 1b dello studio arruolerà ulteriori soggetti alla dose di espansione al fine di esplorare ulteriormente la sicurezza, la fattibilità e la farmacocinetica di quella dose.
Biologico: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD117 (JSP191)
Procedura: singola infusione endovenosa di anticorpo JSP191
Altri nomi:
  • JSP191

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato il numero di soggetti che manifestano eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)
Verrà valutato il numero di soggetti che manifestano eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)
Verrà valutato il numero di tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)
Verrà valutato il numero di tossicità dose-limitanti.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)
Verrà valutato il tipo di tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)
Verrà valutato il tipo di tossicità dose-limitante.
Fino a 1 anno dopo il trapianto di cellule del donatore (periodo di tossicità limitante la dose di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Investigatore principale: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Investigatore principale: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigatore principale: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Investigatore principale: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSP-CP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SINDROME MIELODISPLASICA; MDS

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD117 (JSP191)

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