Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JSP191 antistoffbehandlingsregime i MDS/AML-individer som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

8. juni 2021 oppdatert av: Jasper Therapeutics, Inc.

En fase 1a/b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til JSP191 i kombinasjon med et regime med lavdosestråling og fludarabin hos personer med MDS eller AML som gjennomgår hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Dette er en fase 1a/b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til et antistoffbehandlingsregime kjent som JSP191, i kombinasjon med lavdosestråling og fludarabin, hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogent blod stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1a/b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til et antistoffbehandlingsregime kjent som JSP191, i kombinasjon med lavdosestråling og fludarabin hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloisk leukemi (AML) som gjennomgår allogen blodstamme celletransplantasjon.

Blodstamcelletransplantasjon tilbyr den eneste potensielt helbredende behandlingen for mange former for akutt myeloisk leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). Mens standardbehandlingsregimer gitt før blodstamcelletransplantasjon, slik som standard TBI/influensabehandling, tolereres godt, er de assosiert med økte tilbakefallsrater på grunn av vedvarende sykdom som forårsaker hematopoietiske stamceller og utilstrekkelig graft- versus leukemieffekt.

Det biologiske kondisjoneringsregimet JSP191 er et antistoff som binder seg til CD117. CD117 er reseptoren for stamcellefaktor på bloddannende celler. CD117-binding til stamcellefaktor er avgjørende for overlevelse og vedlikehold av bloddannende stamceller.

Bindingen av JSP191 til CD117 blokkerer CD117 fra binding til stamcellefaktor på bloddannende stamceller. I fravær av CD117/stamcellefaktorbinding, er hematopoietiske stamceller som for tiden okkuperer benmargsnisjene hos MDS/AML-pasienter utarmet.

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen ved å legge til JSP191 (en anti-CD117 monoklonal antistoffterapi) til standard TBI/influensabehandlingsregime hos voksne med AML og MDS som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • AML/MDS som definert av spesifikke kriterier, inkludert, men ikke begrenset til, følgende undertyper:

    1. AML i CR
    2. MDS < 5 % BM blasts
    3. MDS 5 - 10% BM sprengninger
    4. AML ikke i CR eller MDS > 10 % BM blaster
  • Pasienter med humant leukocyttantigen (HLA) matchet relaterte eller urelaterte donorer
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert i studieprotokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte eller ukontrollerte infeksjoner
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med aktiv ikke-hematologisk malignitet
  • Tidligere allogen hematologisk celletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstamcelletransplantasjon med anti-CD117-kondisjonering

Fase 1a-delen av studien planlegger å vurdere omtrent 3 planlagte dosekohorter av JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg og 1,0 mg/kg for å bestemme den maksimale tolererte dosen for utvidelse. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose intravenøst ​​JSP191-antistoff etterfulgt av overvåking for antistoffclearance. Når antistoffet har fjernet under et visst nivå, vil pasienter motta stamcelletransplantasjon og bli overvåket for hematopoetisk utvinning.

Fase 1b-delen av studien vil inkludere flere forsøkspersoner ved utvidelsesdosen for å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten og PK for den dosen ytterligere.
Biologisk: Humanisert anti-CD117 monoklonalt antistoff (JSP191)
Prosedyre: enkelt intravenøs infusjon av JSP191-antistoff
Andre navn:
  • JSP191

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert.
Tidsramme: Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli vurdert.
Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)
Antall dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert.
Tidsramme: Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)
Antall dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert.
Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)
Type dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert.
Tidsramme: Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)
Type dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert.
Opptil 1 år etter donorcelletransplantasjon (28 dagers dosebegrensende toksisitetsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Hovedetterforsker: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSP-CP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MYELODYSPLASTISK SYNDROM; MDS

Kliniske studier på Humanisert anti-CD117 monoklonalt antistoff (JSP191)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere