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동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 MDS/AML 피험자의 JSP191 항체 컨디셔닝 요법

2021년 6월 8일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.

조혈 세포 이식(HCT)을 받는 MDS 또는 AML 피험자에서 저선량 방사선 및 플루다라빈 요법과 병용한 JSP191의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1a/b상 연구

이것은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 피험자에서 저선량 방사선 및 플루다라빈과 함께 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1a/b상 연구입니다. 줄기 세포 이식.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 저선량 방사선 및 플루다라빈과 함께 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1a/b상 연구입니다. 세포 이식.

혈액 줄기 세포 이식은 여러 형태의 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 유일한 잠재적 치유 요법을 제공합니다. 표준 TBI/Flu 컨디셔닝과 같이 혈액 줄기 세포 이식 전에 제공되는 표준 관리 컨디셔닝 요법은 내약성이 우수하지만 조혈 줄기 세포를 유발하는 질병의 지속성 및 불충분한 이식편 대 백혈병 효과로 인한 재발률 증가와 관련이 있습니다.

생물학적 컨디셔닝 요법 JSP191은 CD117에 결합하는 항체입니다. CD117은 조혈 세포의 줄기 세포 인자에 대한 수용체입니다. 줄기 세포 인자에 대한 CD117 결합은 조혈 줄기 세포의 생존 및 유지에 중요합니다.

JSP191과 CD117의 결합은 CD117이 조혈 줄기 세포의 줄기 세포 인자에 결합하는 것을 차단합니다. CD117/줄기 세포 인자 결합이 없으면 현재 MDS/AML 환자의 골수 틈새를 차지하고 있는 조혈 줄기 세포가 고갈됩니다.

이 연구는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 AML 및 MDS가 있는 성인의 표준 TBI/Flu 컨디셔닝 요법에 JSP191(항-CD117 단클론 항체 요법)을 추가하는 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Information Line
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 다음 하위 유형을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 기준에 의해 정의된 AML/MDS:

    1. CR의 AML
    2. MDS < 5% BM 폭발
    3. MDS 5 - 10% BM 폭발
    4. CR 또는 MDS에 없는 AML > 10% BM 폭발
  • 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 관련 또는 비관련 기증자를 가진 환자
  • 연구 프로토콜에 정의된 적절한 말단 기관 기능

주요 제외 기준:

  • 급성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자
  • 활동성 비혈액암 환자
  • 이전 동종 혈액 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안티 CD117 컨디셔닝이 적용된 혈액 줄기 세포 이식

연구의 1a상 부분에서는 확장을 위한 최대 허용 용량을 결정하기 위해 JSP191의 약 3개의 계획 용량 코호트(0.3mg/kg, 0.6mg/kg 및 1.0mg/kg)를 평가할 계획입니다. 피험자는 JSP191 항체 정맥 주사를 한 번 받은 후 항체 청소율을 모니터링합니다. 항체가 일정 수준 이하로 제거되면 환자는 줄기 세포 이식을 받고 조혈 회복을 모니터링합니다.

연구의 1b상 부분에서는 해당 용량의 안전성, 타당성 및 PK를 추가로 조사하기 위해 확장 용량에 추가 피험자를 등록할 것입니다.
생물학적: 인간화 항-CD117 단클론 항체(JSP191)
절차: JSP191 항체의 단일 정맥내 주입
다른 이름들:
  • JSP191

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례 및 심각한 유해 사례를 경험한 대상체의 수를 평가할 것이다.
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)
유해 사례 및 심각한 유해 사례를 경험한 대상체의 수를 평가할 것이다.
기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)
용량 제한 독성의 수를 평가할 것입니다.
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)
용량 제한 독성의 수를 평가할 것입니다.
기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)
용량 제한 독성의 유형이 평가될 것입니다.
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)
용량 제한 독성의 유형이 평가될 것입니다.
기증자 세포 이식 후 최대 1년(28일 용량 제한 독성 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jasper Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • 수석 연구원: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • 수석 연구원: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • 수석 연구원: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • 수석 연구원: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSP-CP-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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