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Régime de conditionnement des anticorps JSP191 chez les sujets SMD/LAM subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

8 juin 2021 mis à jour par: Jasper Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1a/b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JSP191 en association avec un régime de rayonnement à faible dose et de fludarabine chez des sujets atteints de SMD ou de LAM subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Il s'agit d'une étude de phase 1a/b visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un régime de conditionnement par anticorps connu sous le nom de JSP191, en association avec une radiothérapie à faible dose et de la fludarabine, chez des sujets atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1a/b visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un régime de conditionnement par anticorps connu sous le nom de JSP191, en association avec un rayonnement à faible dose et de la fludarabine chez des sujets atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une souche sanguine allogénique transplantation cellulaire.

La greffe de cellules souches sanguines offre la seule thérapie potentiellement curative pour de nombreuses formes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et pour le syndrome myélodysplasique (SMD). Alors que les schémas thérapeutiques de conditionnement standard administrés avant la greffe de cellules souches sanguines, tels que le conditionnement standard TBI/grippe, sont bien tolérés, ils sont associés à des taux accrus de rechute en raison de la persistance de la maladie causant des cellules souches hématopoïétiques et d'un effet greffon insuffisant par rapport à la leucémie.

Le régime de conditionnement biologique JSP191 est un anticorps qui se lie au CD117. CD117 est le récepteur du facteur de cellules souches sur les cellules hématopoïétiques. La liaison de CD117 au facteur de cellules souches est essentielle à la survie et au maintien des cellules souches hématopoïétiques.

La liaison de JSP191 à CD117 empêche le CD117 de se lier au facteur de cellules souches sur les cellules souches hématopoïétiques. En l'absence de liaison CD117/facteur de cellules souches, les cellules souches hématopoïétiques qui occupent actuellement les niches de la moelle osseuse chez les patients atteints de SMD/LAM sont épuisées.

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de JSP191 (un traitement par anticorps monoclonal anti-CD117) au régime standard de conditionnement TBI/grippe chez les adultes atteints de LAM et de SMD subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Clinical Trials Information Line
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • AML/MDS tel que défini par des critères spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, les sous-types suivants :

    1. LAM en RC
    2. MDS < 5 % Explosions BM
    3. MDS 5 - 10 % Explosion de BM
    4. AML pas en CR ou MDS > 10 % de blastes BM
  • Patients avec un antigène leucocytaire humain (HLA) correspondant à des donneurs apparentés ou non apparentés
  • Fonction adéquate des organes cibles telle que définie dans le protocole d'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints d'infections aiguës ou non contrôlées
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Patients atteints d'une tumeur maligne non hématologique active
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches sanguines avec conditionnement anti-CD117

La phase 1a de l'étude prévoit d'évaluer environ 3 cohortes de doses planifiées de JSP191 : 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg et 1,0 mg/kg afin de déterminer la dose maximale tolérée pour l'expansion. Les sujets recevront une dose unique d'anticorps JSP191 par voie intraveineuse suivie d'une surveillance de la clairance des anticorps. Une fois que l'anticorps a disparu en dessous d'un certain niveau, les patients recevront une greffe de cellules souches et seront surveillés pour la récupération hématopoïétique.

La partie de phase 1b de l'étude recrutera des sujets supplémentaires à la dose d'expansion afin d'explorer plus avant l'innocuité, la faisabilité et la pharmacocinétique de cette dose.
Biologique: Anticorps monoclonal humanisé anti-CD117 (JSP191)
Procédure : perfusion intraveineuse unique d'anticorps JSP191
Autres noms:
  • JSP191

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves sera évalué.
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves sera évalué.
Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)
Le nombre de toxicités limitant la dose sera évalué.
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)
Le nombre de toxicités limitant la dose sera évalué.
Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)
Le type de toxicités limitant la dose sera évalué.
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)
Le type de toxicités limitant la dose sera évalué.
Jusqu'à 1 an après la greffe de cellules de donneur (période de toxicité limitant la dose de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jasper Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Chercheur principal: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Chercheur principal: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Chercheur principal: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSP-CP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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