Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime de Condicionamento de Anticorpos JSP191 em Indivíduos com MDS/AML Submetidos a Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas Alogênicas

8 de junho de 2021 atualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1a/b para avaliar a segurança e tolerabilidade do JSP191 em combinação com um regime de baixa dose de radiação e fludarabina em indivíduos com MDS ou AML submetidos a transplante de células hematopoiéticas (HCT)

Este é um estudo de Fase 1a/b para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de condicionamento de anticorpos conhecido como JSP191, em combinação com radiação de baixa dose e fludarabina, em indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) submetidos a sangue alogênico transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1a/b para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de condicionamento de anticorpos conhecido como JSP191, em combinação com radiação de baixa dose e fludarabina em indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (MDS) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) submetidos a sangue alogênico transplante de células.

O transplante de células-tronco do sangue oferece a única terapia potencialmente curativa para muitas formas de leucemia mieloide aguda (LMA) e para a síndrome mielodisplásica (SMD). Embora os regimes de condicionamento padrão de cuidados administrados antes do transplante de células-tronco sanguíneas, como o condicionamento padrão de TCE/gripe, sejam bem tolerados, eles estão associados a taxas aumentadas de recaída devido à persistência da doença que causa células-tronco hematopoiéticas e efeito enxerto versus leucemia insuficiente.

O regime de condicionamento biológico JSP191 é um anticorpo que se liga ao CD117. CD117 é o receptor para o Fator de Células Tronco nas células formadoras do sangue. A ligação do CD117 ao Fator de Células-Tronco é crítica para a sobrevivência e manutenção das células-tronco formadoras de sangue.

A ligação de JSP191 a CD117 bloqueia CD117 de se ligar ao Fator de células-tronco em células-tronco formadoras de sangue. Na ausência de ligação CD117/Stem Cell Factor, as células-tronco hematopoiéticas que atualmente ocupam os nichos da medula óssea em pacientes com MDS/AML são esgotadas.

Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da adição de JSP191 (uma terapia de anticorpo monoclonal anti-CD117) ao regime de condicionamento TBI/Flu padrão em adultos com LMA e SMD submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Clinical Trials Information Line
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • AML/MDS conforme definido por critérios específicos, incluindo, entre outros, os seguintes subtipos:

    1. AML em CR
    2. MDS < 5% BM blastos
    3. MDS 5 - 10% de explosões de BM
    4. AML não em CR ou MDS > 10% BM blastos
  • Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA) compatível com doadores aparentados ou não aparentados
  • Função adequada do órgão final, conforme definido no protocolo do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infecções agudas ou não controladas
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com malignidade não hematológica ativa
  • Transplante alogênico prévio de células hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco sanguíneas com condicionamento anti-CD117

A parte da fase 1a do estudo planeja avaliar aproximadamente 3 coortes de dose planejada de JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg e 1,0 mg/kg para determinar a dose máxima tolerada para expansão. Os indivíduos receberão uma dose única de anticorpo JSP191 intravenoso seguido de monitoramento para depuração do anticorpo. Uma vez que o anticorpo tenha diminuído abaixo de um certo nível, os pacientes receberão transplante de células-tronco e serão monitorados quanto à recuperação hematopoiética.

A parte da fase 1b do estudo incluirá indivíduos adicionais na dose de expansão para explorar ainda mais a segurança, viabilidade e farmacocinética dessa dose.
Biológico: Anticorpo monoclonal humanizado anti-CD117 (JSP191)
Procedimento: infusão intravenosa única de anticorpo JSP191
Outros nomes:
  • JSP191

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves será avaliado.
Prazo: Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)
O número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves será avaliado.
Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)
O número de toxicidades limitantes da dose será avaliado.
Prazo: Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)
O número de toxicidades limitantes da dose será avaliado.
Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)
O tipo de toxicidade limitante da dose será avaliado.
Prazo: Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)
O tipo de toxicidade limitante da dose será avaliado.
Até 1 ano após o transplante de células de doadores (período de toxicidade limitante da dose de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Investigador principal: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Investigador principal: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSP-CP-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SÍNDROME MIELODISPLÁSICA; MDS

Ensaios clínicos em Anticorpo monoclonal humanizado anti-CD117 (JSP191)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever