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Régimen de acondicionamiento de anticuerpos JSP191 en sujetos con MDS/AML sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

8 de junio de 2021 actualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JSP191 en combinación con un régimen de dosis bajas de radiación y fludarabina en sujetos con MDS o AML que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

Este es un estudio de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de acondicionamiento de anticuerpos conocido como JSP191, en combinación con dosis bajas de radiación y fludarabina, en sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) sometidos a pruebas de sangre alogénica. trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1a/b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de acondicionamiento de anticuerpos conocido como JSP191, en combinación con dosis bajas de radiación y fludarabina en sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) sometidos a hemoderivados alogénicos. trasplante de células

El trasplante de células madre sanguíneas ofrece la única terapia potencialmente curativa para muchas formas de leucemia mieloide aguda (AML) y para el síndrome mielodisplásico (MDS). Si bien los regímenes de acondicionamiento estándar administrados antes del trasplante de células madre sanguíneas, como el acondicionamiento estándar para TBI/gripe, son bien tolerados, se asocian con mayores tasas de recaída debido a la persistencia de la enfermedad que causa las células madre hematopoyéticas y al efecto insuficiente del injerto contra la leucemia.

El régimen de acondicionamiento biológico JSP191 es un anticuerpo que se une a CD117. CD117 es el receptor del Stem Cell Factor en las células formadoras de sangre. La unión de CD117 a Stem Cell Factor es fundamental para la supervivencia y el mantenimiento de las células madre formadoras de sangre.

La unión de JSP191 a CD117 impide que CD117 se una al factor de células madre en las células madre formadoras de sangre. En ausencia de la unión del factor de células madre/CD117, las células madre hematopoyéticas que actualmente ocupan los nichos de la médula ósea en pacientes con MDS/AML se agotan.

Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad de agregar JSP191 (una terapia de anticuerpos monoclonales anti-CD117) al régimen de acondicionamiento estándar para TBI/gripe en adultos con AML y SMD que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Clinical Trials Information Line
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • AML/MDS según lo definido por criterios específicos, incluidos, entre otros, los siguientes subtipos:

    1. LMA en CR
    2. MDS < 5% ráfagas de BM
    3. MDS 5 - 10% voladuras de BM
    4. AML no en CR o MDS> 10% blastos de BM
  • Pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA) compatible con donantes relacionados o no relacionados
  • Función adecuada del órgano diana según se define en el protocolo del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con cualquier infección aguda o no controlada
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con neoplasia maligna no hematológica activa
  • Trasplante alogénico de células hematológicas previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre sanguíneas con acondicionamiento anti-CD117

La parte de la fase 1a del estudio planea evaluar aproximadamente 3 cohortes de dosis planificadas de JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg y 1,0 mg/kg para determinar la dosis máxima tolerada para la expansión. Los sujetos recibirán una dosis única de anticuerpo JSP191 por vía intravenosa seguida de un control de la eliminación de anticuerpos. Una vez que el anticuerpo haya desaparecido por debajo de cierto nivel, los pacientes recibirán un trasplante de células madre y serán monitoreados para la recuperación hematopoyética.

La parte de la fase 1b del estudio inscribirá sujetos adicionales en la dosis de expansión para explorar más a fondo la seguridad, la viabilidad y la farmacocinética de esa dosis.
Biológico: Anticuerpo monoclonal anti-CD117 humanizado (JSP191)
Procedimiento: infusión intravenosa única de anticuerpo JSP191
Otros nombres:
  • JSP191

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el número de sujetos que experimentan eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)
Se evaluará el número de sujetos que experimentan eventos adversos y eventos adversos graves.
Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)
Se evaluará el número de toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)
Se evaluará el número de toxicidades limitantes de la dosis.
Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)
Se evaluará el tipo de toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)
Se evaluará el tipo de toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 1 año después del trasplante de células del donante (período de toxicidad límite de dosis de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Investigador principal: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Investigador principal: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSP-CP-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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