Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JSP191-antistofkonditioneringsregime i MDS/AML-individer, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

8. juni 2021 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

Et fase 1a/b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JSP191 i kombination med et regime med lavdosisstråling og fludarabin hos personer med MDS eller AML, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Dette er et fase 1a/b-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et antistofbehandlingsregime kendt som JSP191, i kombination med lavdosisstråling og fludarabin, hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogent blod stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a/b-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et antistofbehandlingsregime kendt som JSP191, i kombination med lavdosisstråling og fludarabin hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen blodstamme celletransplantation.

Blodstamcelletransplantation tilbyder den eneste potentielt helbredende behandling for mange former for akut myeloid leukæmi (AML) og for myelodysplastisk syndrom (MDS). Mens standardbehandlingsregimer givet forud for blodstamcelletransplantation, såsom standard TBI/influenza-konditionering, tolereres godt, er de forbundet med øgede frekvenser af tilbagefald på grund af vedvarende sygdomsfremkaldende hæmatopoietiske stamceller og utilstrækkelig graft versus leukæmi effekt.

Det biologiske konditioneringsregime JSP191 er et antistof, der binder til CD117. CD117 er receptoren for stamcellefaktor på bloddannende celler. CD117-binding til stamcellefaktor er afgørende for overlevelse og vedligeholdelse af bloddannende stamceller.

Bindingen af ​​JSP191 til CD117 blokerer CD117 fra binding til stamcellefaktor på bloddannende stamceller. I fravær af CD117/stamcellefaktorbinding er hæmatopoietiske stamceller, der i øjeblikket optager knoglemarvsnicherne hos MDS/AML-patienter, udtømte.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje JSP191 (en anti-CD117 monoklonalt antistofterapi) til standard TBI/flu-konditioneringsregime hos voksne med AML og MDS, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information Line
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • AML/MDS som defineret af specifikke kriterier, herunder, men ikke begrænset til, følgende undertyper:

    1. AML i CR
    2. MDS < 5 % BM blasts
    3. MDS 5 - 10% BM sprængninger
    4. AML ikke i CR eller MDS > 10% BM blaster
  • Patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret i undersøgelsesprotokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte eller ukontrollerede infektioner
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med aktiv ikke-hæmatologisk malignitet
  • Forudgående allogen hæmatologisk celletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstamcelletransplantation med anti-CD117-konditionering

Fase 1a-delen af ​​undersøgelsen planlægger at vurdere ca. 3 planlagte dosiskohorter af JSP191: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg og 1,0 mg/kg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for ekspansion. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af intravenøst ​​JSP191-antistof efterfulgt af monitorering for antistofclearance. Når antistoffet er ryddet under et vist niveau, vil patienter modtage stamcelletransplantation og blive overvåget for hæmatopoietisk genopretning.

Fase 1b-delen af ​​undersøgelsen vil indskrive yderligere forsøgspersoner ved ekspansionsdosis for yderligere at udforske sikkerheden, gennemførligheden og PK af denne dosis.
Biologisk: Humaniseret anti-CD117 monoklonalt antistof (JSP191)
Fremgangsmåde: enkelt intravenøs infusion af JSP191-antistof
Andre navne:
  • JSP191

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet.
Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet.
Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Typen af ​​dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Typen af ​​dosisbegrænsende toksicitet vil blive vurderet.
Op til 1 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Ledende efterforsker: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSP-CP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MYELODYSPLASTISK SYNDROM; MDS

Kliniske forsøg med Humaniseret anti-CD117 monoklonalt antistof (JSP191)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner