Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема кондиционирования антителом JSP191 у пациентов с МДС/ОМЛ, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

8 июня 2021 г. обновлено: Jasper Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1a/b для оценки безопасности и переносимости JSP191 в сочетании с режимом низких доз облучения и флударабином у субъектов с МДС или ОМЛ, подвергающихся трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)

Это исследование фазы 1a/b для оценки безопасности и переносимости режима кондиционирования антител, известного как JSP191, в сочетании с низкими дозами облучения и флударабином у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших аллогенную кровь. трансплантация стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1a/b для оценки безопасности и переносимости режима кондиционирования антител, известного как JSP191, в сочетании с низкой дозой облучения и флударабином у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших аллогенный гемостаз. трансплантация клеток.

Трансплантация стволовых клеток крови предлагает единственную потенциально излечивающую терапию многих форм острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС). Несмотря на то, что стандартные режимы ухода, применяемые перед трансплантацией стволовых клеток крови, такие как стандартное кондиционирование при ЧМТ/гриппе, хорошо переносятся, они связаны с повышенной частотой рецидивов из-за персистенции заболевания, вызывающего гемопоэтические стволовые клетки, и недостаточного эффекта «трансплантат против лейкемии».

Схема биологического кондиционирования JSP191 представляет собой антитело, которое связывается с CD117. CD117 является рецептором фактора стволовых клеток на кроветворных клетках. Связывание CD117 с фактором стволовых клеток имеет решающее значение для выживания и поддержания кроветворных стволовых клеток.

Связывание JSP191 с CD117 блокирует связывание CD117 с фактором стволовых клеток на кроветворных стволовых клетках. В отсутствие связывания CD117/фактора стволовых клеток гемопоэтические стволовые клетки, которые в настоящее время занимают ниши костного мозга у пациентов с МДС/ОМЛ, истощаются.

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость добавления JSP191 (терапия моноклональными антителами против CD117) к стандартной схеме кондиционирования при ЧМТ/гриппе у взрослых с ОМЛ и МДС, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Nicole Lim, MD, MS
          • Электронная почта: nlim@coh.org
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Clinical Trials Information Line
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ОД/МДС в соответствии с конкретными критериями, включая, помимо прочего, следующие подтипы:

    1. ПОД в ЧР
    2. МДС < 5% бласты костного мозга
    3. МДС 5 - 10% взрывов БМ
    4. ОМЛ не в КР или МДС > 10% бластов БМ
  • Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), совместимые с родственными или неродственными донорами
  • Адекватная функция конечного органа, как определено в протоколе исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с любыми острыми или неконтролируемыми инфекциями
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с активным негематологическим злокачественным новообразованием
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гематологических клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток крови с кондиционированием анти-CD117

Часть фазы 1a исследования планирует оценить примерно 3 когорты запланированных доз JSP191: 0,3 мг/кг, 0,6 мг/кг и 1,0 мг/кг, чтобы определить максимально переносимую дозу для расширения. Субъекты получат однократную дозу антитела JSP191 внутривенно с последующим мониторингом клиренса антител. После того, как антитела опустятся ниже определенного уровня, пациенты получат трансплантацию стволовых клеток и будут находиться под наблюдением на предмет восстановления кроветворения.

В части фазы 1b исследования будут зарегистрированы дополнительные субъекты, получающие дозу расширения, чтобы дополнительно изучить безопасность, осуществимость и фармакокинетику этой дозы.
Биологический: Гуманизированное моноклональное антитело против CD117 (JSP191)
Процедура: однократное внутривенное введение антитела JSP191.
Другие имена:
  • JSP191

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оцениваться количество субъектов, испытывающих нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оцениваться количество субъектов, испытывающих нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оценено количество токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оценено количество токсичности, ограничивающей дозу.
До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оцениваться тип токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)
Будет оцениваться тип токсичности, ограничивающей дозу.
До 1 года после трансплантации донорских клеток (период токсичности, ограничивающий дозу, 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
  • Главный следователь: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
  • Главный следователь: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Главный следователь: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Главный следователь: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSP-CP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИЙ СИНДРОМ; МДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться