Nangibotide 在接受通气支持的 COVID-19 患者中的疗效和安全性研究以及全身炎症的特征。 (ESSENTIAL)
在通气支持下探索南吉博肽治疗 COVID-19 患者的疗效和安全性研究（基本）一项具有适应性特征的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，其中将对一剂南吉博肽与安慰剂进行比较。
所有诊断为 COVID-19 且需要呼吸支持的患者都将被考虑参与研究。 将遵循当地适用的知情同意要求。 在允许的情况下，对于无法自行提供同意的患者，将遵循紧急同意程序。 所有潜在的研究患者将在整个研究过程中接受标准护理治疗。 患者将接受 1.0 mg/kg/h 的南吉博肽连续静脉内 (i.v.) 输注或匹配的安慰剂。 研究药物治疗必须尽早开始，但不得迟于通气支持开始后 48 小时（患者将接受 5 天治疗或直到从重症监护室出院，以较早者为准）。 后续访问将在第 8 天和第 14 天进行。 研究访问结束于第 28 天。 将在第 60 天进行进一步的后续访问。
研究概览
详细说明
ESSENTIAL 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，其中对一剂南吉博肽与安慰剂进行了比较。 它在法国和比利时的 14 个地点举行。 该研究由独立的数据监测委员会 (DMC) 监督。
该研究分为两个部分，按顺序进行，无需揭盲。 第 1 部分评估了安全性和耐受性研究，包括 60 名患者，随机分配到 2:1 的南吉博肽与安慰剂比例。 第 2 部分包括所有招募的患者，最初计划的样本量为 370 名患者，随机分配到南吉博肽与安慰剂的比例为 1:1。
所有患者或其合法授权代表都提供了书面知情同意书，或者在相关国家，由独立医生确认患者有资格参加试验。
患者以 1.0 mg/kg/h 的速度连续静脉输注南吉博肽或匹配的安慰剂 5 天（或直到从 ICU 出院，以较早者为准）。 该治疗是标准护理之外的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Jacques Garaud, MD
- 电话号码：+33 (0)9 66 81 79 00
- 邮箱：covtrem@inotrem.com
学习地点
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Brussels、比利时、B-1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Argenteuil、法国、95107
- centre hospitalier Victor Dupouy
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Bethune、法国、62400
- Centre Hospitalier Germont et Gauthier
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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La Roche sur Yon、法国、85 925
- CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
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Le Mans、法国、72037
- Centre hospitalier le Manas
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Melun、法国、77000
- Centre Hospitalier de Melun
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
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Nancy、法国、54000
- Réanimation Médicale, Hôpital Central
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Dieu - CHU Nanates
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
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Tours、法国、37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Trevenans、法国、90400
- Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意（根据当地法规获得批准的紧急同意）
- 18岁至75岁（含）
- 住进重症监护病房
- 高流量鼻氧、无创通气或有创机械通气治疗 COVID-19 引起的急性呼吸衰竭 48 小时以内
- PaO2:FiO2 比率 <200mmHg (<26.7kPa) 且 FiO2 ≥0.6
- 符合筛查标准后 7 天内确诊 COVID-19 的实验室诊断
排除标准：
- 已知怀孕（阳性尿液或血清妊娠试验）
- 目前正在接受用于治疗 COVID-19 的免疫调节剂（包括参与此类药物的临床试验，其中治疗分配是盲法或在开放标签的基础上分配的）。
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 或体重 ≥ 130 kg
- 预计在 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院
- 由于潜在的慢性疾病，预计将在治疗后 6 个月内死亡
当前入院期间护理的局限性
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学习计划
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jean-Jacques Garaud, MD、INOTREM SA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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