Изучение эффективности и безопасности нангиботида у пациентов с COVID-19, получающих искусственную вентиляцию легких, и признаки системного воспаления. (ESSENTIAL)
Исследование эффективности и безопасности, посвященное изучению лечения нангиботидом пациентов с COVID-19 с поддержкой искусственной вентиляции легких (ОБЯЗАТЕЛЬНО) Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с адаптивными функциями
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором одна доза нангиботида будет протестирована по сравнению с плацебо.
Все пациенты с диагнозом COVID-19 и потребностью в респираторной поддержке будут рассматриваться для участия в исследовании. Будут соблюдаться применимые местные требования к информированному согласию. Там, где это допустимо, для пациентов, которые не могут дать согласие самостоятельно, будет применяться экстренная процедура получения согласия. Все потенциальные пациенты исследования будут получать стандартное лечение на протяжении всего исследования. Пациенты будут получать непрерывную внутривенную (в/в) инфузию нангиботида со скоростью 1,0 мг/кг/ч или соответствующего плацебо. Лечение исследуемым препаратом необходимо начинать как можно раньше, но не позднее, чем через 48 часов после начала искусственной вентиляции легких (пациентов будут лечить в течение 5 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше). Последующие визиты будут проводиться на 8 и 14 дни. Окончание учебного визита на 28 день. Следующий контрольный визит будет проведен на 60-й день.
Обзор исследования
Подробное описание
ESSENTIAL было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором сравнивали одну дозу нангиботида с плацебо. Он проходил на 14 площадках во Франции и Бельгии. За исследованием наблюдал независимый комитет по мониторингу данных (DMC).
Исследование было разделено на две части, проводимые последовательно без раскрытия ослепления. Часть 1 оценивала безопасность и переносимость и включала 60 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 нангиботида и плацебо. Часть 2 включала всех набранных пациентов с первоначально запланированным размером выборки 370 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 нангиботида и плацебо.
Все пациенты или их законные представители предоставили письменное информированное согласие или, в соответствующих странах, независимый врач подтвердил право пациента на включение в исследование.
Пациенты получали непрерывную внутривенную инфузию нангиботида в дозе 1,0 мг/кг/ч или соответствующего плацебо в течение 5 дней (или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше). Лечение проводилось в дополнение к стандартной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bethune, Франция, 62400
- Centre Hospitalier Germont et Gauthier
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche sur Yon, Франция, 85 925
- CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre hospitalier le Manas
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Melun, Франция, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
-
Nancy, Франция, 54000
- Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Dieu - CHU Nanates
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Trevenans, Франция, 90400
- Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено информированное согласие (экстренное согласие в соответствии с местным законодательством, если оно утверждено)
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
- Положили в реанимационное отделение
- Лечение с помощью высокопоточной назальной оксигенации, неинвазивной вентиляции или инвазивной механической вентиляции при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19, длительностью менее 48 часов.
- Соотношение PaO2:FiO2 <200 мм рт.ст. (<26,7 кПа) с FiO2 ≥0,6
- Подтвержденный лабораторный диагноз COVID-19 в течение 7 дней после соответствия критериям скрининга
Критерий исключения:
- Установленная беременность (положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке)
- В настоящее время получает иммуномодулирующее средство для лечения COVID-19 (включая участие в клинических испытаниях таких средств, где назначение лечения проводится вслепую или назначается на открытой основе).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или вес ≥ 130 кг
- Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
- Ожидается смерть в течение 6 месяцев после лечения из-за основного хронического заболевания.
Ограничения по уходу во время текущей госпитализации
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нангиботид
Непрерывная инфузия экспериментального агента до 120 часов.
|
нангиботид 1,0 мг/кг/ч
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Непрерывная инфузия соответствующего плацебо до 120 часов.
|
соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Часть 1
|
28 дней
|
|
Клинический статус (7-балльная порядковая шкала), оцененный на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Часть 2
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOT-C-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты