Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nangibotidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on COVID-19-hengitystuki ja systeemisen tulehduksen piirteet. (ESSENTIAL)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Inotrem

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus COVID-19-potilaiden nangibotidihoidosta, joilla on hengitystuki (VÄLITTÖMÄN) Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mukautuvilla ominaisuuksilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa yksi nangibotidiannos testataan lumelääkkeeseen verrattuna.

Kaikki potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi ja jotka tarvitsevat hengitystukea, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumisessa. Tietoon perustuvan suostumuksen soveltuvia paikallisia vaatimuksia noudatetaan. Potilaille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itse, noudatetaan mahdollisuuksien mukaan kiireellistä suostumusmenettelyä. Kaikki mahdolliset tutkimuspotilaat saavat tavanomaista hoitoa koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat jatkuvan laskimonsisäisen (i.v.) infuusion nangibotidia 1,0 mg/kg/h tai vastaavaa lumelääkettä. Hoito tutkimuslääkkeellä on aloitettava mahdollisimman aikaisin, mutta viimeistään 48 tunnin kuluttua hengitystuen aloittamisesta (Potilaita hoidetaan 5 päivän ajan tai tehohoidosta kotiutumiseen asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Seurantakäynnit tehdään päivinä 8 ja 14. Opintovierailu päättyy päivänä 28. Uusi seurantakäynti tehdään päivänä 60.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESSENTIAL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testattiin yhtä nangibotidiannosta plaseboon verrattuna. Se järjestettiin 14 paikkakunnalla Ranskassa ja Belgiassa. Tutkimusta valvoi riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC).

Tutkimus jaettiin kahteen osaan, jotka suoritettiin peräkkäin ilman sokaisua. Osassa 1 arvioitiin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, ja siihen osallistui 60 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 nangibotidin ja lumelääkkeen välillä. Osa 2 sisälsi kaikki rekrytoidut potilaat, joiden alun perin suunniteltu otoskoko oli 370 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 nangibotidia plaseboon.

Kaikki potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa antoivat kirjallisen suostumuksen tai asianomaisissa maissa riippumattoman lääkärin vahvistivat potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.

Potilaat saivat jatkuvan suonensisäisen infuusion nangibotidia annoksella 1,0 mg/kg/h tai vastaavaa lumelääkettä 5 päivän ajan (tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin). Hoito oli tavanomaisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Puhelinnumero: +33 (0)9 66 81 79 00
  • Sähköposti: covtrem@inotrem.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Ranska, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Ranska, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Ranska, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu tietoinen suostumus (hätähyväksyntä paikallisten määräysten mukaisesti, jos se on hyväksytty)
  2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  3. Päästettiin teho-osastolle
  4. Hoito High Flow Nenähappilla, noninvasiivisella ventilaatiolla tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen vuoksi alle 48 tuntia
  5. PaO2:FiO2-suhde <200mmHg (<26,7kPa) ja FiO2 ≥0,6
  6. Vahvistettu laboratoriodiagnoosi COVID-19:stä 7 päivän sisällä seulontakriteerien täyttymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti)
  2. Tällä hetkellä saa immunomoduloivaa ainetta COVID-19:n hoitoon (mukaan lukien osallistuminen tällaisten aineiden kliinisiin kokeisiin, joissa hoidon jakaminen on sokea tai allokoitu avoimesti).
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2 tai paino ≥ 130 kg
  4. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
  5. Hänen odotetaan kuolevan 6 kuukauden kuluessa hoidosta krooniseen perussairauteen

  6. Hoitorajoitukset voimassa nykyisen sairaalahoidon aikana

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nangibotidi
Jatkuva kokeellisen aineen infuusio jopa 120 tuntia
Lääke: nangibotidi
nangibotidi 1,0 mg/kg/h
Placebo Comparator: plasebo
Jatkuva sopivan lumelääkkeen infuusio jopa 120 tunnin ajan
Lääke: plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Osa 1
28 päivää
Kliininen tila (7 pisteen järjestysasteikko) arvioitiin päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Osa 2
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotrem

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOT-C-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa