Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Nangibotide bij patiënten met COVID-19 die beademingsondersteuning krijgen en kenmerken van systemische ontsteking. (ESSENTIAL)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Inotrem

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek naar behandeling met Nangibotide bij COVID-19-patiënten met ventilatieondersteuning (ESSENTIAL) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met adaptieve kenmerken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, waarbij één dosis nangibotide wordt getest versus placebo.

Alle patiënten met een diagnose van COVID-19 en een behoefte aan ademhalingsondersteuning komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De toepasselijke lokale vereisten voor geïnformeerde toestemming zullen worden gevolgd. Waar toegestaan, zal een noodtoestemmingsprocedure worden gevolgd voor patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven. Alle potentiële studiepatiënten zullen tijdens de studie standaardbehandeling krijgen. Patiënten krijgen een continue intraveneuze (i.v.) infusie van nangibotide van 1,0 mg/kg/uur of een overeenkomende placebo. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gestart, maar niet later dan 48 uur na het begin van de beademingsondersteuning (patiënten worden gedurende 5 dagen behandeld of tot ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op dag 8 en 14. Het einde van het studiebezoek is op dag 28. Op dag 60 vindt een vervolgbezoek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ESSENTIAL was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin één dosis nangibotide werd getest versus placebo. Het vond plaats op 14 locaties in Frankrijk en België. Het onderzoek werd begeleid door een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC).

Het onderzoek was opgedeeld in twee delen die opeenvolgend liepen zonder deblindering op te heffen. Deel 1 evalueerde de veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie en includeerde 60 patiënten, gerandomiseerd in een 2:1 verhouding van nangibotide tot placebo. Deel 2 omvatte alle gerekruteerde patiënten met een aanvankelijk geplande steekproefomvang van 370 patiënten, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van nangibotide tot placebo.

Alle patiënten of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordigers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of, in relevante landen, een onafhankelijke arts, bevestigde de geschiktheid van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten kregen gedurende 5 dagen een continue intraveneuze infusie van nangibotide van 1,0 mg/kg/u of een overeenkomstige placebo (of tot ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). De behandeling was een aanvulling op de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Telefoonnummer: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-mail: covtrem@inotrem.com

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Frankrijk, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Frankrijk, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming gegeven (noodtoestemming volgens lokale regelgeving indien goedgekeurd)
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief)
  3. Opgenomen op een intensive care afdeling
  4. Behandeling met High Flow Nasal Oxygen, niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing voor acuut ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 gedurende minder dan 48 uur
  5. Een PaO2:FiO2-verhouding van <200 mmHg (<26,7 kPa) met een FiO2 ≥0,6
  6. Bevestigde laboratoriumdiagnose van COVID-19 binnen 7 dagen na het voldoen aan de screeningcriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap (positieve urine- of serumzwangerschapstest)
  2. Ontvangt momenteel een immunomodulerend middel voor de behandeling van COVID-19 (inclusief deelname aan klinische onderzoeken van dergelijke middelen waarbij de behandeling geblindeerd is of wordt toegewezen op basis van open label).
  3. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2of gewicht ≥ 130 kg
  4. Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis, dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur
  5. Zal naar verwachting binnen 6 maanden na de behandeling overlijden als gevolg van een onderliggende chronische ziekte

  6. Beperkingen van zorg tijdens de huidige ziekenhuisopname

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nangibotide
Continue infusie van experimenteel middel gedurende maximaal 120 uur
Geneesmiddel: nangibotide
nangibotide 1,0 mg/kg/u
Placebo-vergelijker: placebo
Continue infusie van gematchte placebo gedurende maximaal 120 uur
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Deel 1
28 dagen
Klinische status (7-punts ordinale schaal) beoordeeld op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Deel 2
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotrem

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOT-C-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren