Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de nangibotide en pacientes con COVID-19 que reciben soporte ventilatorio y características de inflamación sistémica. (ESSENTIAL)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Inotrem

Estudio de eficacia y seguridad que explora el tratamiento con nangibotide en pacientes con COVID-19 con soporte ventilatorio (ESENCIAL) Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con características adaptativas

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se probará una dosis de nangibotide versus placebo.

Todos los pacientes con un diagnóstico de COVID-19 y que requieran asistencia respiratoria serán considerados para participar en el estudio. Se seguirán los requisitos locales aplicables para el consentimiento informado. Cuando esté permitido, se seguirá un procedimiento de consentimiento de emergencia para los pacientes que no puedan dar su consentimiento por sí mismos. Todos los posibles pacientes del estudio recibirán el tratamiento estándar durante todo el estudio. Los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua (i.v.) de nangibotide a 1,0 mg/kg/h o un placebo equivalente. El tratamiento con el fármaco del estudio debe iniciarse lo antes posible, pero a más tardar 48 horas después del inicio del soporte ventilatorio (los pacientes serán tratados durante 5 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero). Las visitas de seguimiento se realizarán los días 8 y 14. La visita de fin de estudio es el día 28. Se realizará otra visita de seguimiento el día 60.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESSENTIAL fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se probó una dosis de nangibotide versus placebo. Tuvo lugar en 14 sitios en Francia y Bélgica. El estudio fue supervisado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente.

El estudio se dividió en dos partes que se ejecutaron secuencialmente sin desenmascaramiento. La Parte 1 evaluó el estudio de seguridad y tolerabilidad e incluyó a 60 pacientes, aleatorizados en una proporción de 2:1 de nangibotide a placebo. La Parte 2 incluyó a todos los pacientes reclutados con un tamaño de muestra planificado inicialmente de 370 pacientes, aleatorizados en una proporción de 1:1 de nangibotide a placebo.

Todos los pacientes o sus representantes legalmente autorizados dieron su consentimiento informado por escrito o, en los países pertinentes, un médico independiente confirmó la elegibilidad del paciente para la inscripción en el ensayo.

Los pacientes recibieron una infusión intravenosa continua de nangibotide a 1,0 mg/kg/h o un placebo correspondiente durante 5 días (o hasta el alta de la UCI, lo que sucediera antes). El tratamiento fue adicional al estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)9 66 81 79 00
  • Correo electrónico: covtrem@inotrem.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Francia, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francia, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionó consentimiento informado (consentimiento de emergencia de acuerdo con las regulaciones locales donde esté aprobado)
  2. Edad 18 a 75 años (inclusive)
  3. Ingresado en una unidad de cuidados intensivos
  4. Tratamiento con Oxígeno Nasal de Alto Flujo, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva para insuficiencia respiratoria aguda causada por COVID-19 por menos de 48 horas
  5. Una relación PaO2:FiO2 de <200 mmHg (<26,7 kPa) con una FiO2 ≥0,6
  6. Diagnóstico de laboratorio confirmado de COVID-19 dentro de los 7 días posteriores al cumplimiento de los criterios de detección

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo conocido (prueba de embarazo positiva en orina o suero)
  2. Recibe actualmente un agente inmunomodulador para el tratamiento de COVID-19 (incluida la participación en ensayos clínicos de dichos agentes donde la asignación del tratamiento es ciega o abierta).
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 o peso ≥ 130 kg
  4. Transferencia anticipada a otro hospital, que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas
  5. Se espera que muera dentro de los 6 meses de tratamiento debido a una enfermedad crónica subyacente

  6. Limitaciones de la atención vigente durante el ingreso hospitalario actual

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nangibotida
Infusión continua del agente experimental hasta por 120 horas
Droga: nangibotida
nangibotida 1,0 mg/kg/h
Comparador de placebos: placebo
Infusión continua de placebo emparejado hasta por 120 horas
Droga: placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Parte 1
28 días
Estado clínico (escala ordinal de 7 puntos) evaluado el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Parte 2
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotrem

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOT-C-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir