COVID-19 환자에서 환기 지원 및 전신 염증의 특징에 대한 Nangibotide의 효능 및 안전성 연구. (ESSENTIAL)
효능 및 안전성 연구 환기 지원이 있는 COVID-19 환자에서 Nangibotide 치료 탐색(ESSENTIAL) 적응 기능을 갖춘 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 1회 투여량의 nangibotide와 위약을 비교하여 테스트합니다.
COVID-19 진단을 받고 호흡 지원이 필요한 모든 환자는 연구 참여 대상으로 고려됩니다. 정보에 입각한 동의에 대한 해당 지역 요건을 따를 것입니다. 허용되는 경우, 스스로 동의를 제공할 수 없는 환자에 대해서는 긴급 동의 절차를 따릅니다. 모든 잠재적 연구 환자는 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 1.0 mg/kg/h 또는 일치하는 위약으로 nangibotide의 지속적인 정맥 주사(i.v.)를 받게 됩니다. 연구 약물을 사용한 치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하지만 인공호흡기 시작 후 48시간 이내에 시작해야 합니다(환자는 5일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 중 더 빠른 시점에 치료를 받습니다). 후속 방문은 8일과 14일에 수행됩니다. 연구 방문 종료일은 28일입니다. 60일에 추가 방문이 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
ESSENTIAL은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 nangibotide 1회 용량을 위약과 비교하여 테스트했습니다. 프랑스와 벨기에의 14개 사이트에서 진행되었습니다. 이 연구는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 감독했습니다.
연구는 눈가림을 해제하지 않고 순차적으로 실행되는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 안전성 및 내약성 연구를 평가하고 60명의 환자를 포함했으며 난지보타이드와 위약의 비율이 2:1로 무작위 배정되었습니다. 파트 2에는 처음에 계획된 370명의 환자로 모집된 모든 환자가 포함되었으며 난지보타이드와 위약의 비율이 1:1로 무작위 배정되었습니다.
모든 환자 또는 법적 대리인은 사전 서면 동의를 제공했거나 관련 국가의 경우 독립적인 의사가 시험 등록에 대한 환자 적격성을 확인했습니다.
환자는 5일 동안(또는 ICU에서 퇴원할 때까지, 둘 중 더 빠른 시점) 1.0 mg/kg/h의 난지보타이드 또는 일치하는 위약을 지속적으로 정맥 주사했습니다. 치료는 표준 치료에 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Jacques Garaud, MD
- 전화번호: +33 (0)9 66 81 79 00
- 이메일: covtrem@inotrem.com
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bethune, 프랑스, 62400
- Centre Hospitalier Germont et Gauthier
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85 925
- CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre hospitalier le Manas
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Melun, 프랑스, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Dieu - CHU Nanates
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Trevenans, 프랑스, 90400
- Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공(승인된 경우 현지 규정에 따른 긴급 동의)
- 18세 ~ 75세(포함)
- 집중 치료실에 입원
- 48시간 미만 동안 COVID-19로 인한 급성 호흡 부전을 위한 고유량 비강 산소, 비침습적 환기 또는 침습적 기계 환기로 치료
- PaO2:FiO2 비율 <200mmHg(<26.7kPa), FiO2 ≥0.6
- 선별 기준 충족 후 7일 이내에 COVID-19 검사실 진단 확인
제외 기준:
- 알려진 임신(양성 소변 또는 혈청 임신 테스트)
- 현재 COVID-19 치료를 위한 면역 조절제를 받고 있습니다(치료 할당이 눈가림되거나 공개 라벨 기준으로 할당되는 이러한 제제의 임상 시험 참여 포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 또는 체중 ≥ 130kg
- 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송
- 기저 만성질환으로 치료 후 6개월 이내에 사망할 것으로 예상되는 자
현재 병원 입원 중 치료의 한계
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 난기보타이드
최대 120시간 동안 실험제를 지속적으로 주입
|
난기보타이드 1.0 mg/kg/h
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 최대 120시간 동안 지속적으로 주입
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일까지 이상반응 발생
기간: 28일
|
1 부
|
28일
|
|
28일에 평가된 임상 상태(7점 서수 척도)
기간: 28일
|
2 부
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOT-C-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로