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Studio di efficacia e sicurezza del nangibotide in pazienti con COVID-19 che ricevono supporto ventilatorio e caratteristiche dell'infiammazione sistemica. (ESSENTIAL)

2 maggio 2023 aggiornato da: Inotrem

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza che esplora il trattamento con nangibotide nei pazienti COVID-19 con supporto ventilatorio (ESSENTIAL) Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con caratteristiche adattive

Questo è un randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui una dose di nangibotide sarà testata rispetto al placebo.

Tutti i pazienti con una diagnosi di COVID-19 e un requisito per il supporto respiratorio saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Saranno seguiti i requisiti locali applicabili per il consenso informato. Ove consentito, verrà seguita una procedura di consenso di emergenza per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso da soli. Tutti i potenziali pazienti dello studio riceveranno un trattamento standard di cura durante lo studio. I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua (i.v.) di nangibotide a 1,0 mg/kg/h o un placebo corrispondente. Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio deve essere iniziato il prima possibile, ma non oltre 48 ore dopo l'inizio del supporto ventilatorio (i pazienti saranno trattati per 5 giorni o fino alla dimissione dall'assistenza intensiva, se precedente). Le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 8 e 14. La fine della visita di studio è al giorno 28. Un'ulteriore visita di follow-up sarà intrapresa il giorno 60.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESSENTIAL era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui una dose di nangibotide è stata testata rispetto al placebo. Si è svolto in 14 siti in Francia e Belgio. Lo studio è stato supervisionato da un Data Monitoring Committee (DMC) indipendente.

Lo studio è stato diviso in due parti in esecuzione in sequenza senza unblinding. La parte 1 ha valutato lo studio di sicurezza e tollerabilità e ha incluso 60 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 tra nangibotide e placebo. La parte 2 includeva tutti i pazienti reclutati con una dimensione del campione inizialmente pianificata di 370 pazienti, randomizzati in un rapporto 1:1 tra nangibotide e placebo.

Tutti i pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato scritto o, nei paesi interessati, un medico indipendente, ha confermato l'idoneità del paziente all'arruolamento nello studio.

I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua di nangibotide a 1,0 mg/kg/h o un placebo corrispondente per 5 giorni (o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, se precedente). Il trattamento era in aggiunta allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Francia, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francia, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Francia, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito (consenso di emergenza secondo le normative locali ove approvato)
  2. Età da 18 a 75 anni (inclusi)
  3. Ricoverato in un reparto di terapia intensiva
  4. Trattamento con ossigeno nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria acuta causata da COVID-19 per meno di 48 ore
  5. Un rapporto PaO2:FiO2 di <200 mmHg (<26,7 kPa) con una FiO2 ≥0,6
  6. Diagnosi di laboratorio confermata di COVID-19 entro 7 giorni dal raggiungimento dei criteri di screening

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota (test di gravidanza su siero o urina positivo)
  2. Riceve attualmente un agente immunomodulatore per il trattamento di COVID-19 (inclusa la partecipazione a studi clinici di tali agenti in cui l'assegnazione del trattamento è in cieco o assegnata in aperto).
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2o peso ≥ 130 kg
  4. Trasferimento anticipato in un altro ospedale, che non è un sito di studio entro 72 ore
  5. Si prevede che muoia entro 6 mesi dal trattamento a causa di una malattia cronica sottostante

  6. Limitazioni delle cure in atto durante l'attuale ricovero ospedaliero

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nangibotide
Infusione continua di agente sperimentale fino a 120 ore
Droga: nangibotide
nangibotide 1,0 mg/kg/ora
Comparatore placebo: placebo
Infusione continua di placebo abbinato fino a 120 ore
Droga: placebo
placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Parte 1
28 giorni
Stato clinico (scala ordinale a 7 punti) valutato al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Parte 2
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotrem

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOT-C-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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