Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nangibotide hos patienter med COVID-19, der modtager ventilationsstøtte og træk ved systemisk inflammation. (ESSENTIAL)

2. maj 2023 opdateret af: Inotrem

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der udforsker Nangibotide-behandling hos COVID-19-patienter med ventilationsstøtte (ESSENTIAL) Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med adaptive funktioner

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, hvor én dosis nangibotid vil blive testet versus placebo.

Alle patienter med en diagnose af COVID-19 og et krav om respiratorisk støtte vil blive taget i betragtning til undersøgelsesdeltagelse. De gældende lokale krav for informeret samtykke vil blive fulgt. Hvor det er tilladt, vil en akut procedure for samtykke blive fulgt for patienter, der ikke selv kan give samtykke. Alle potentielle undersøgelsespatienter vil modtage standardbehandling under hele undersøgelsen. Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusion af nangibotid med 1,0 mg/kg/time eller en matchende placebo. Behandling med undersøgelseslægemiddel skal påbegyndes så tidligt som muligt, men ikke senere end 48 timer efter påbegyndelse af ventilatorstøtte (patienterne vil blive behandlet i 5 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først). Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 8 og 14. Studiebesøgets afslutning er dag 28. Et yderligere opfølgningsbesøg vil blive gennemført på dag 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESSENTIAL var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor en dosis nangibotid blev testet versus placebo. Det fandt sted på 14 steder i Frankrig og Belgien. Undersøgelsen blev overvåget af en uafhængig dataovervågningskomité (DMC).

Undersøgelsen blev opdelt i to dele, der kørte sekventielt uden at afblænde. Del 1 evaluerede sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse og omfattede 60 patienter, randomiseret i et 2:1-forhold mellem nangibotid og placebo. Del 2 inkluderede alle rekrutterede patienter med en oprindeligt planlagt prøvestørrelse på 370 patienter, randomiseret i et 1:1-forhold mellem nangibotid og placebo.

Alle patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter gav skriftligt informeret samtykke eller, i relevante lande, en uafhængig læge, bekræftede patientens berettigelse til at blive tilmeldt forsøget.

Patienterne modtog en kontinuerlig intravenøs infusion af nangibotid med 1,0 mg/kg/time eller en matchende placebo i 5 dage (eller indtil udskrivelse fra ICU, alt efter hvad der var først). Behandlingen var et supplement til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Frankrig, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Frankrig, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke (nødsamtykke i henhold til lokale regler, hvor godkendt)
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive)
  3. Indlagt på intensiv afdeling
  4. Behandling med High Flow Nasal Oxygen, non-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation for akut respirationssvigt forårsaget af COVID-19 i mindre end 48 timer
  5. Et PaO2:FiO2-forhold på <200 mmHg (<26,7 kPa) med et FiO2 ≥0,6
  6. Bekræftet laboratoriediagnose af COVID-19 inden for 7 dage efter opfyldelse af screeningskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet (positiv urin- eller serumgraviditetstest)
  2. Modtager i øjeblikket et immunmodulerende middel til behandling af COVID-19 (inklusive deltagelse i kliniske forsøg med sådanne midler, hvor behandlingstildeling er blindet eller tildelt på åbent label).
  3. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vægt ≥ 130 kg
  4. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer
  5. Forventes at dø inden for 6 måneders behandling på grund af underliggende kronisk sygdom

  6. Begrænsninger af pleje på plads under nuværende hospitalsindlæggelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nangibotid
Kontinuerlig infusion af forsøgsmiddel i op til 120 timer
Medicin: nangibotid
nangibotid 1,0 mg/kg/time
Placebo komparator: placebo
Kontinuerlig infusion af matchet placebo i op til 120 timer
Medicin: placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Del 1
28 dage
Klinisk status (7-punkts ordinalskala) vurderet på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Del 2
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotrem

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOT-C-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner