A nangibotid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata COVID-19-ben szenvedő, lélegeztetési támogatásban részesülő betegeknél, valamint a szisztémás gyulladás jellemzői. (ESSENTIAL)
Hatékonysági és biztonsági tanulmány a COVID-19-betegek Nangibotid kezelésének vizsgálatáról lélegeztetési támogatással (ESSENTIAL) Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat adaptív jellemzőkkel
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszer, amelyben egy adag nangibotidot tesztelnek a placebóval szemben.
Minden COVID-19 diagnózissal rendelkező és légzéstámogatást igénylő beteget figyelembe veszünk a vizsgálatban való részvételben. A tájékozott beleegyezésre vonatkozó helyi követelményeket be kell tartani. Ahol megengedhető, sürgősségi beleegyezési eljárást kell követni azon betegek esetében, akik nem tudnak maguktól hozzájárulni. Minden potenciális vizsgálati beteg standard gondozásban részesül a vizsgálat során. A betegek folyamatos intravénás (i.v.) nangibotid infúziót kapnak 1,0 mg/ttkg/óra sebességgel vagy megfelelő placebót. A vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést a lehető legkorábban, de legkésőbb a lélegeztetés megkezdése után 48 órával el kell kezdeni (a betegeket 5 napig vagy a kritikus ellátásból való elbocsátásig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb). Utóellenőrző látogatásokra a 8. és 14. napon kerül sor. A tanulmányút vége a 28. napon. A 60. napon további ellenőrző látogatásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ESSENTIAL egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben egy adag nangibotidot teszteltek a placebóval szemben. 14 helyszínen zajlott le Franciaországban és Belgiumban. A tanulmányt egy független adatfigyelő bizottság (DMC) felügyelte.
A vizsgálatot két részre osztották, amelyek egymás után futottak a vakság feloldása nélkül. Az 1. rész a biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatot értékelte, és 60 beteget vontak be, akiket a nangibotid és a placebo 2:1 arányában randomizáltak. A 2. részbe az összes toborzott beteg beletartozott, az eredetileg tervezett 370 betegből álló mintaszámmal, akiket a nangibotid és a placebo 1:1 arányában randomizáltak.
Minden beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyező nyilatkozatot adott, vagy az érintett országokban egy független orvos megerősítette, hogy a betegek jogosultak a vizsgálatba.
A betegek folyamatos intravénás nangibotid infúziót kaptak 1,0 mg/ttkg/óra sebességgel vagy megfelelő placebót 5 napon keresztül (vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik volt hamarabb). A kezelés kiegészítette a standard ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bethune, Franciaország, 62400
- Centre Hospitalier Germont et Gauthier
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85 925
- CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre hospitalier le Manas
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Melun, Franciaország, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôpital Dieu - CHU Nanates
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Trevenans, Franciaország, 90400
- Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés (sürgősségi hozzájárulás a helyi szabályozás szerint, ha jóváhagyták)
- 18-75 év (beleértve)
- Intenzív osztályra került
- Kezelés nagy áramlású orroxigénnel, non-invazív lélegeztetéssel vagy invazív mechanikus lélegeztetéssel COVID-19 okozta akut légzési elégtelenség esetén 48 óránál rövidebb ideig
- A PaO2:FiO2 arány <200 Hgmm (<26,7 kPa) és a FiO2 ≥0,6
- A COVID-19 laboratóriumi diagnózisa a szűrési kritériumok teljesítését követő 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség (pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt)
- Jelenleg immunmoduláló szert kap a COVID-19 kezelésére (beleértve az ilyen szerek klinikai vizsgálataiban való részvételt, ahol a kezelés elosztása vak vagy nyílt alapon történik).
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2 vagy súly ≥ 130 kg
- 72 órán belül várható átszállítás egy másik kórházba, amely nem tanulmányi helyszín
- Várhatóan a kezelést követő 6 hónapon belül meghal, krónikus alapbetegség miatt
Az ellátás korlátozása a jelenlegi kórházi felvétel során
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nangibotid
Kísérleti szer folyamatos infúziója akár 120 órán keresztül
|
nangibotid 1,0 mg/kg/óra
|
|
Placebo Comparator: placebo
A megfelelő placebo folyamatos infúziója akár 120 órán keresztül
|
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
1. rész
|
28 nap
|
|
Klinikai állapot (7 pontos ordinális skála) a 28. napon értékelve
Időkeret: 28 nap
|
2. rész
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOT-C-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .