Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Nangibotid bei Patienten mit COVID-19, die Beatmungsunterstützung erhalten, und Merkmale einer systemischen Entzündung. (ESSENTIAL)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Inotrem

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Untersuchung der Behandlung mit Nangibotid bei COVID-19-Patienten mit Beatmungsunterstützung (ESSENTIAL) Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit adaptiven Funktionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der eine Dosis Nangibotid im Vergleich zu Placebo getestet wird.

Alle Patienten mit einer COVID-19-Diagnose und einem Bedarf an Atemunterstützung werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen. Die geltenden lokalen Anforderungen für die Einverständniserklärung werden befolgt. Soweit zulässig, wird für Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen, ein Notfalleinwilligungsverfahren durchgeführt. Alle potenziellen Studienpatienten erhalten während der gesamten Studie eine Standardbehandlung. Die Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion von Nangibotid mit 1,0 mg/kg/h oder einem passenden Placebo. Die Behandlung mit dem Studienmedikament muss so früh wie möglich begonnen werden, jedoch nicht später als 48 Stunden nach Beginn der Beatmungsunterstützung (die Patienten werden 5 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation behandelt, je nachdem, was früher eintritt). An den Tagen 8 und 14 werden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Das Ende des Studienbesuchs ist am 28. Am 60. Tag findet eine weitere Nachuntersuchung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESSENTIAL war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine Dosis Nangibotid im Vergleich zu Placebo getestet wurde. Sie fand an 14 Standorten in Frankreich und Belgien statt. Die Studie wurde von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) überwacht.

Die Studie wurde in zwei Teile geteilt, die nacheinander ohne Entblindung liefen. Teil 1 bewertete die Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie und schloss 60 Patienten ein, die in einem 2:1-Verhältnis von Nangibotid zu Placebo randomisiert wurden. Teil 2 umfasste alle rekrutierten Patienten mit einer ursprünglich geplanten Stichprobengröße von 370 Patienten, die in einem 1:1-Verhältnis von Nangibotid zu Placebo randomisiert wurden.

Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab oder, in relevanten Ländern, bestätigte ein unabhängiger Arzt die Eignung des Patienten für die Teilnahme an der Studie.

Die Patienten erhielten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,0 mg/kg/h Nangibotid oder ein passendes Placebo für 5 Tage (oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher war). Die Behandlung erfolgte zusätzlich zur Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Telefonnummer: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-Mail: covtrem@inotrem.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Frankreich, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Frankreich, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitgestellte Einverständniserklärung (Notfalleinwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften, sofern genehmigt)
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
  3. Auf einer Intensivstation aufgenommen
  4. Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver Beatmung oder invasiver mechanischer Beatmung bei akutem Atemversagen, verursacht durch COVID-19, für weniger als 48 Stunden
  5. Ein PaO2:FiO2-Verhältnis von <200 mmHg (<26,7 kPa) mit einem FiO2 ≥0,6
  6. Bestätigte Labordiagnose von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen nach Erfüllung der Screening-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum)
  2. Derzeit ein immunmodulatorisches Mittel zur Behandlung von COVID-19 erhalten (einschließlich der Teilnahme an klinischen Studien mit solchen Mitteln, bei denen die Behandlungszuweisung verblindet oder auf Open-Label-Basis zugewiesen wird).
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder Gewicht ≥ 130 kg
  4. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
  5. Es wird erwartet, dass er innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung verstirbt

  6. Einschränkungen der Versorgung während der aktuellen Krankenhauseinweisung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nangibotid
Kontinuierliche Infusion des experimentellen Mittels für bis zu 120 Stunden
Arzneimittel: Nangibotid
Nangibotid 1,0 mg/kg/h
Placebo-Komparator: Placebo
Kontinuierliche Infusion eines passenden Placebos für bis zu 120 Stunden
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Teil 1
28 Tage
Klinischer Status (7-Punkte-Ordinalskala) bewertet an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Teil 2
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotrem

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOT-C-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren