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Estudo de Eficácia e Segurança de Nangibotide em Pacientes com COVID-19 Recebendo Suporte Ventilatório e Características de Inflamação Sistêmica. (ESSENTIAL)

2 de maio de 2023 atualizado por: Inotrem

Estudo de eficácia e segurança que explora o tratamento com nangibotídeo em pacientes com COVID-19 com suporte ventilatório (ESSENCIAL) Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com recursos adaptativos

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual uma dose de nangibotide será testada versus placebo.

Todos os pacientes com diagnóstico de COVID-19 e necessidade de suporte respiratório serão considerados para participação no estudo. Os requisitos locais aplicáveis ​​para consentimento informado serão seguidos. Quando permitido, um procedimento de consentimento de emergência será seguido para pacientes incapazes de fornecer consentimento por conta própria. Todos os pacientes potenciais do estudo receberão tratamento padrão durante todo o estudo. Os pacientes receberão uma infusão contínua intravenosa (i.v.) de nangibotide a 1,0 mg/kg/h ou um placebo correspondente. O tratamento com o medicamento do estudo deve ser iniciado o mais cedo possível, mas não depois de 48 horas após o início do suporte ventilatório (os pacientes serão tratados por 5 dias ou até a alta dos cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro). As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 8 e 14. O fim da visita de estudo é no dia 28. Uma nova visita de acompanhamento será realizada no dia 60.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

ESSENTIAL foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual uma dose de nangibotide foi testada versus placebo. Aconteceu em 14 locais na França e na Bélgica. O estudo foi supervisionado por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente.

O estudo foi dividido em duas partes executadas sequencialmente sem desvendamento. A parte 1 avaliou o estudo de segurança e tolerabilidade e incluiu 60 pacientes, randomizados em uma proporção de 2:1 de nangibotide para placebo. A parte 2 incluiu todos os pacientes recrutados com um tamanho de amostra inicialmente planejado de 370 pacientes, randomizados em uma proporção de 1:1 de nangibotide para placebo.

Todos os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado por escrito ou, em países relevantes, um médico independente, confirmou a elegibilidade do paciente para inscrição no estudo.

Os pacientes receberam uma infusão intravenosa contínua de nangibotide a 1,0 mg/kg/h ou um placebo correspondente por 5 dias (ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro). O tratamento foi adicional ao cuidado padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Número de telefone: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-mail: covtrem@inotrem.com

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Angers, França, 49933
        • Chu Angers
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, França, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, França, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, França, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, França, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, França, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, França, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado fornecido (consentimento de emergência de acordo com os regulamentos locais, quando aprovado)
  2. Idade 18 a 75 anos (inclusive)
  3. Internado em unidade de terapia intensiva
  4. Tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória aguda causada por COVID-19 por menos de 48 horas
  5. Uma relação PaO2:FiO2 de <200mmHg (<26,7kPa) com uma FiO2 ≥0,6
  6. Diagnóstico laboratorial confirmado de COVID-19 dentro de 7 dias após atender aos critérios de triagem

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida (urina positiva ou teste de gravidez sérico)
  2. Atualmente recebendo um agente imunomodulador para o tratamento de COVID-19 (incluindo participação em ensaios clínicos de tais agentes em que a alocação do tratamento é cega ou alocada de forma aberta).
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 ou peso ≥ 130 kg
  4. Transferência antecipada para outro hospital, que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  5. Espera-se que morra dentro de 6 meses após o tratamento devido a doença crônica subjacente
  6. Limitações dos cuidados em vigor durante a internação hospitalar atual

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nangibotide
Infusão contínua do agente experimental por até 120 horas
nangibutida 1,0 mg/kg/h
Comparador de Placebo: placebo
Infusão contínua de placebo correspondente por até 120 horas
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos até o dia 28
Prazo: 28 dias
Parte 1
28 dias
Estado clínico (escala ordinal de 7 pontos) avaliado no dia 28
Prazo: 28 dias
Parte 2
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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