Segurança, tolerabilidade e eficácia do nangibotídeo em pacientes com COVID-19 que oferece suporte ventilatório e características de inflamação sistêmica

Estudo de sucesso e segurança que explora o tratamento com nangibotida in pacientes COVID-19 com suporte ventilatório (ESSENCIAL) Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com características adaptativas

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Patrocinador Principal: Inotrem

Fonte Inotrem
Sumário breve

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, nenhuma dose de nangibotida irá ser testado versus placebo. Todos os pacientes com diagnóstico de COVID-19 e necessidade de suporte respiratório serão considerado para participação no estudo. Os requisitos locais aplicáveis ​​para consentimento expresso Será seguido. Sempre que permitido, um procedimento de consentimento de emergência será seguido para pacientes incapazes de fornecer consentimento por si próprio. Todos os pacientes potenciais do estudo receberão Padrão de tratamento de atenção ao longo do estudo. Os pacientes receberão um contínuo infusão intravenosa (i.v.) de nangibotida a 1,0 mg / kg / h ou um placebo correspondente. Tratamento com o medicamento do estudo deve ser iniciado o mais cedo possível, mas o mais tardar 48 horas após o início do suporte ventilatório (os pacientes protegidos por 5 dias ou até a alta de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro). Como visitas de acompanhamento realizado nos dias 8 e 14. A visita de final de estudo é no dia 28. Uma nova visita de acompanhamento será realizada no dia 60

Estado geral Recrutamento
Data de início 2020-09-23
Data de conclusão 2023-06-01
Data de Conclusão Primária 2023-06-01
Estágio Fase 2 / Fase 3
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Part 1: 28 days
Parte 2: 28 dias
Parte 3: 28 dias
Inscrição 730
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: nangibotide

Descrição: nangibotide 1.0 mg/kg/h

Etiqueta do Grupo de Armas: nangibotide

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: placebo

Descrição: placebo correspondente

Etiqueta do Grupo de Armas: placebo

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: 1. Forneceu pedido de autorização de emergência de acordo com os locais locais onde aprovado) 2. Idade de 18 a 75 anos (inclusive) 3. Internado em uma unidade de terapia intensiva 4. Tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo, padrões não invasiva ou mecânica invasiva Parâmetros para insuficiência respiratória aguda causada por COVID-19 por menos de 48 horas 5. Uma relação PaO2: FiO2 de

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

pizza z oliwkami

Voluntários Saudáveis:

Mediterraans diëet

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Jean-Jacques Garaud, MD Study Chair INOTREM SA
Contato Geral

Último nome: Jean-Jacques Garaud, MD

telefone: +33 (0)9 66 81 79 00

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Contato:
Clinique universitaire Saint-Luc | Brussels, B-1200, Belgium Recruiting Pierre-François Laterre, MD
Ziekenhuis Oost-Limburg | Genk, 3600, Belgium Recruiting Tom Fivez, MD
CHU Angers | Angers, 49933, France Recruiting Pierre Asfar, MD
Centre hospitalier Victor Dupouy | Argenteuil, 95107, France Not yet recruiting Gaëtan Plantefeve, MD
Centre Hospitalier Germont et Gauthier | Bethune, 62400, France Not yet recruiting Christophe Vinsonneau, MD
CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand | Dijon, 21079, France Not yet recruiting Jean-Pierre Quenot, MD
CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies | La Roche sur Yon, 85 925, France Not yet recruiting Jean-Claude Lzcherade, MD
Centre hospitalier le Manas | Le Mans, 72037, France Not yet recruiting Christophe Guitton, MD
Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren | Limoges, 87042, France Recruiting Bruno François, MD
Centre hospitalier de Melun | Melun, 77000, France Not yet recruiting Mehran Monchi, MD
Hôpital Saint Eloi CHU Montpellier | Montpellier, 34295, France Not yet recruiting Samir Jaber, MD
Réanimation Médicale, Hôpital Central | Nancy, 54000, France Recruiting Sébastien Gibot, MD
Hôpital Dieu - CHU Nanates | Nantes, 44093, France Recruiting Jérémie Lemarié, MD
Hôpital Cochin | Paris, 75014, France Recruiting Jean-Paul Mira, MD
Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil | Strasbourg, 67091, France Not yet recruiting Ferhat Mezziani, MD
CHRU - Hôpital Bretonneau | Tours, 37044, France Not yet recruiting Emmanuelle Mercier, MD
Hôpital Franch-Comté Site Trevenans | Trevenans, 90400, France Not yet recruiting Julio Badie, MD
Países de localização

Belgium

France

Data de Verificação

2021-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Tem Acesso Expandido Mediterraans diëet
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: nangibotide

Tipo: Experimental

Rótulo: placebo

Tipo: Comparador de placebo

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Quádruplo (participante, prestador de atenção, investigador, avaliador de resultados)

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