Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nangibotidu u pacientů s COVID-19, kteří dostávají ventilační podporu a rysy systémového zánětu. (ESSENTIAL)

2. května 2023 aktualizováno: Inotrem

Studie účinnosti a bezpečnosti zkoumající léčbu nangibotidem u pacientů s COVID-19 s podporou ventilace (NEZBYTNÉ) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s adaptivními funkcemi

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které bude testována jedna dávka nangibotidu oproti placebu.

Všichni pacienti s diagnózou COVID-19 a požadavkem na podporu dýchání budou zvažováni pro účast ve studii. Budou dodrženy příslušné místní požadavky na informovaný souhlas. Tam, kde je to možné, bude u pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas sami, dodržován postup nouzového souhlasu. Všichni potenciální pacienti ve studii budou dostávat standardní péči během studie. Pacienti budou dostávat kontinuální intravenózní (i.v.) infuzi nangibotidu v dávce 1,0 mg/kg/h nebo odpovídající placebo. Léčba studovaným lékem musí být zahájena co nejdříve, ale ne později než 48 hodin po zahájení ventilační podpory (Pacienti budou léčeni po dobu 5 dnů nebo do propuštění z intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve). Následné návštěvy budou provedeny ve dnech 8. a 14. Konec studijní návštěvy je 28. Další následná návštěva se uskuteční 60.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ESSENTIAL byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které byla testována jedna dávka nangibotidu oproti placebu. Konal se na 14 místech ve Francii a Belgii. Na studii dohlížel nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC).

Studie byla rozdělena do dvou částí probíhajících sekvenčně bez odslepení. Část 1 hodnotila studii bezpečnosti a snášenlivosti a zahrnovala 60 pacientů, randomizovaných v poměru 2:1 nangibotidu k placebu. Část 2 zahrnovala všechny rekrutované pacienty s původně plánovanou velikostí vzorku 370 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1 nangibotidu k placebu.

Všichni pacienti nebo jejich zákonem zmocnění zástupci poskytli písemný informovaný souhlas nebo v příslušných zemích nezávislý lékař potvrdil způsobilost pacienta k zařazení do studie.

Pacienti dostávali kontinuální intravenózní infuzi nangibotidu v dávce 1,0 mg/kg/h nebo odpovídající placebo po dobu 5 dnů (nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve). Léčba byla doplňkem standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean-Jacques Garaud, MD
  • Telefonní číslo: +33 (0)9 66 81 79 00
  • E-mail: covtrem@inotrem.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Bethune, Francie, 62400
        • Centre Hospitalier Germont et Gauthier
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche sur Yon, Francie, 85 925
        • CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre hospitalier le Manas
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Melun, Francie, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Dieu - CHU Nanates
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital COCHIN
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Trevenans, Francie, 90400
        • Hôpital Franch-Comté Site Trevenans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý informovaný souhlas (nouzový souhlas podle místních předpisů, pokud je schválen)
  2. Věk 18 až 75 let (včetně)
  3. Přijata na jednotku intenzivní péče
  4. Léčba vysoce průtokovým nazálním kyslíkem, neinvazivní ventilací nebo invazivní mechanickou ventilací pro akutní respirační selhání způsobené COVID-19 po dobu kratší než 48 hodin
  5. Poměr PaO2:FiO2 <200 mmHg (<26,7 kPa) s FiO2 ≥0,6
  6. Potvrzená laboratorní diagnóza COVID-19 do 7 dnů od splnění screeningových kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství (pozitivní těhotenský test v moči nebo séru)
  2. V současné době dostává imunomodulační činidlo pro léčbu COVID-19 (včetně účasti v klinických studiích takových činidel, kde je přidělení léčby zaslepené nebo přidělené na otevřeném základě).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 nebo hmotnost ≥ 130 kg
  4. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  5. Očekává se, že zemře do 6 měsíců po léčbě v důsledku základního chronického onemocnění

  6. Omezení péče během současného přijetí do nemocnice

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nangibotid
Kontinuální infuze experimentální látky po dobu až 120 hodin
Lék: nangibotid
nangibotid 1,0 mg/kg/h
Komparátor placeba: placebo
Kontinuální infuze shodného placeba po dobu až 120 hodin
Lék: placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Část 1
28 dní
Klinický stav (7bodová ordinální stupnice) hodnocený v den 28
Časové okno: 28 dní
Část 2
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotrem

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOT-C-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit