Effekt- och säkerhetsstudie av Nangibotide hos patienter med covid-19 som får ventilationsstöd och egenskaper hos systemisk inflammation. (ESSENTIAL)
Effekt- och säkerhetsstudie som utforskar Nangibotide-behandling hos COVID-19-patienter med ventilationsstöd (ESSENTIAL) En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med adaptiva egenskaper
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, där en dos av nangibotid kommer att testas jämfört med placebo.
Alla patienter med diagnosen COVID-19 och krav på andningsstöd kommer att övervägas för deltagande i studien. Tillämpliga lokala krav för informerat samtycke kommer att följas. Där det är tillåtet kommer ett akut samtyckesprocedur att följas för patienter som inte själva kan ge sitt samtycke. Alla potentiella studiepatienter kommer att få standardbehandling under hela studien. Patienterna kommer att få en kontinuerlig intravenös (i.v.) infusion av nangibotid med 1,0 mg/kg/h eller en matchande placebo. Behandling med studieläkemedel måste påbörjas så tidigt som möjligt men senast 48 timmar efter påbörjad andningsstöd (patienter kommer att behandlas i 5 dagar eller fram till utskrivning från intensivvård, beroende på vilket som inträffar först). Uppföljningsbesök kommer att göras dag 8 och 14. Studiebesökets slut är dag 28. Ett ytterligare uppföljningsbesök kommer att genomföras dag 60.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESSENTIAL var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, där en dos nangibotid testades jämfört med placebo. Det ägde rum på 14 platser i Frankrike och Belgien. Studien övervakades av en oberoende Data Monitoring Committee (DMC).
Studien var uppdelad i två delar som kördes sekventiellt utan att avblindas. Del 1 utvärderade säkerhets- och tolerabilitetsstudien och inkluderade 60 patienter, randomiserade i förhållandet 2:1 mellan nangibotid och placebo. Del 2 inkluderade alla rekryterade patienter med en initialt planerad provstorlek på 370 patienter, randomiserade i förhållandet 1:1 mellan nangibotid och placebo.
Alla patienter eller deras juridiskt auktoriserade representanter lämnade skriftligt informerat samtycke eller, i relevanta länder, en oberoende läkare, bekräftade patientens behörighet att delta i prövningen.
Patienterna fick en kontinuerlig intravenös infusion av nangibotid med 1,0 mg/kg/h eller en matchande placebo i 5 dagar (eller fram till utskrivning från ICU, beroende på vilket som inträffade först). Behandlingen kom utöver standardvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bethune, Frankrike, 62400
- Centre Hospitalier Germont et Gauthier
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon - Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85 925
- CHD Site la Roche sur Yon, les Oudairies
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre hospitalier le Manas
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Melun, Frankrike, 77000
- Centre Hospitalier de Melun
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Dieu - CHU Nanates
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil - Nouvel Hôpital civil
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Trevenans, Frankrike, 90400
- Hôpital Franch-Comté Site Trevenans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke (nödsamtycke enligt lokala bestämmelser där godkänt)
- Ålder 18 till 75 år (inklusive)
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Behandling med High Flow Nasal Oxygen, icke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation för akut andningssvikt orsakad av covid-19 under mindre än 48 timmar
- Ett förhållande PaO2:FiO2 på <200 mmHg (<26,7 kPa) med ett FiO2 ≥0,6
- Bekräftad laboratoriediagnos av covid-19 inom 7 dagar efter att screeningkriterierna uppfyllts
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet (positivt urin- eller serumgraviditetstest)
- Får för närvarande ett immunmodulerande medel för behandling av covid-19 (inklusive deltagande i kliniska prövningar av sådana medel där behandlingstilldelningen är förblindad eller allokerad på öppen etikett).
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller vikt ≥ 130 kg
- Förväntad överföring till annat sjukhus, som inte är en studieplats inom 72 timmar
- Förväntas dö inom 6 månader efter behandling på grund av underliggande kronisk sjukdom
Begränsningar av vården vid pågående sjukhusinläggning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nangibotide
Kontinuerlig infusion av experimentmedel i upp till 120 timmar
|
nangibotid 1,0 mg/kg/h
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Kontinuerlig infusion av matchad placebo i upp till 120 timmar
|
matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Del 1
|
28 dagar
|
|
Klinisk status (7-gradig ordinalskala) bedömd dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Del 2
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-Jacques Garaud, MD, INOTREM SA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOT-C-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .